| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 前言 | 第9-10页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-18页 |
| 1.1 质量源于设计介绍 | 第10-14页 |
| 1.1.1 质量源于设计背景及概念 | 第10-11页 |
| 1.1.2 QbD用于HPLC药物分析的建立与验证 | 第11-12页 |
| 1.1.3 QbD实施流程 | 第12页 |
| 1.1.4 试验设计介绍 | 第12-13页 |
| 1.1.5 Drylab软件介绍 | 第13-14页 |
| 1.1.6 筛选设计的介绍 | 第14页 |
| 1.2 HPLC法在中药定性定量分析中的作用 | 第14-15页 |
| 1.2.1 DAD与ELSD在定量分析中的应用 | 第14-15页 |
| 1.2.2 HPLC-MS在定性分析中的作用 | 第15页 |
| 1.3 龙加通络胶囊的质量控制 | 第15-17页 |
| 1.3.1 龙加通络胶囊成分与药理作用 | 第15-16页 |
| 1.3.2 龙加通络胶囊的质控现状 | 第16-17页 |
| 1.4 本文研究内容及意义 | 第17-18页 |
| 第二章 龙加通络胶囊薯蓣皂苷含量HPLC-ELSD方法的建立 | 第18-32页 |
| 2.1 试验仪器与材料 | 第18-19页 |
| 2.1.1 试验仪器 | 第18页 |
| 2.1.2 试验材料 | 第18-19页 |
| 2.2 试验方法 | 第19-22页 |
| 2.2.1 对照品溶液的制备 | 第19页 |
| 2.2.2 供试品溶液制备方法的选择 | 第19页 |
| 2.2.3 色谱条件的选择 | 第19-20页 |
| 2.2.4 检测器的选择 | 第20页 |
| 2.2.5 ELSD检测器条件的选择 | 第20-21页 |
| 2.2.6 方法学考察 | 第21-22页 |
| 2.2.7 样品含量测定 | 第22页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第22-31页 |
| 2.3.1 供试品溶液制备方法的确定 | 第22-23页 |
| 2.3.2 色谱条件的确定 | 第23-25页 |
| 2.3.3 检测器的确定 | 第25页 |
| 2.3.4 ELSD检测器条件的确定 | 第25-27页 |
| 2.3.5 方法学考察结果 | 第27-31页 |
| 2.4 本章小结 | 第31-32页 |
| 第三章 龙加通络胶囊HPLC-MS定性分析 | 第32-42页 |
| 3.1 试验仪器与材料 | 第32页 |
| 3.1.1 试验仪器 | 第32页 |
| 3.1.2 试验材料 | 第32页 |
| 3.2 试验方法 | 第32-33页 |
| 3.2.1 色谱条件 | 第32-33页 |
| 3.2.2 质谱条件 | 第33页 |
| 3.2.3 供试品溶液的制备 | 第33页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第33-41页 |
| 3.4 本章小结 | 第41-42页 |
| 第四章 基于QbD的龙加通络胶囊多成分含量HPLC方法研究 | 第42-59页 |
| 4.1 试验仪器与材料 | 第43-44页 |
| 4.1.1 试验仪器 | 第43页 |
| 4.1.2 试验材料 | 第43页 |
| 4.1.3 软件处理 | 第43页 |
| 4.1.4 操作方法 | 第43-44页 |
| 4.1.5 样品配制 | 第44页 |
| 4.2 结果与讨论 | 第44-57页 |
| 4.2.1 确定分析方法的关键质量属性 | 第44页 |
| 4.2.2 风险评估 | 第44-45页 |
| 4.2.3 Drylab软件建立HPLC分析方法 | 第45-52页 |
| 4.2.4 DOE—Plackett-Burman筛选设计建立HPLC分析方法 | 第52-57页 |
| 4.3 本章小结 | 第57-59页 |
| 第五章 龙加通络胶囊多成分HPLC-DAD/ELSD含量方法建立 | 第59-72页 |
| 5.1 试验仪器与材料 | 第59页 |
| 5.2 试验方法 | 第59-62页 |
| 5.2.1 色谱条件的优化 | 第59-60页 |
| 5.2.2 对照品溶液的配制 | 第60页 |
| 5.2.3 供试品溶液配制方法的优化 | 第60页 |
| 5.2.4 方法学考察 | 第60-62页 |
| 5.2.5 样品含量测定 | 第62页 |
| 5.3 结果分析与讨论 | 第62-70页 |
| 5.3.1 色谱条件的确定 | 第62-64页 |
| 5.3.2 供试品配制方法的确定 | 第64-65页 |
| 5.3.3 方法学考察结果 | 第65-70页 |
| 5.3.4 样品含量测定结果 | 第70页 |
| 5.4 本章小结 | 第70-72页 |
| 第六章 结论与展望 | 第72-74页 |
| 6.1 结论 | 第72-73页 |
| 6.2 展望 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-79页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
