| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 第一章 前言 | 第10-17页 |
| 1.1 研究背景 | 第10-13页 |
| 1.1.1 桥接性临床试验 | 第10页 |
| 1.1.2 桥接性临床试验的评价方法 | 第10-11页 |
| 1.1.3 非劣效性临床试验 | 第11页 |
| 1.1.4 非劣效性临床试验的评价方法 | 第11-13页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第13-15页 |
| 1.2.1 双置信区间法与合成法统计量数值大小的比较 | 第13-14页 |
| 1.2.2 双置信区间法与合成法一类错误率的比较 | 第14页 |
| 1.2.3 双置信区间法与合成法的统一统计量 | 第14页 |
| 1.2.4 使用贝叶斯法评价桥接试验的药物相似性 | 第14-15页 |
| 1.3 研究目的及方法 | 第15-17页 |
| 1.3.1 研究目的 | 第15页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第15-17页 |
| 第二章 桥接性非劣效试验的贝叶斯模型及其评价 | 第17-47页 |
| 2.1 贝叶斯方法 | 第17页 |
| 2.2 桥接性非劣效试验的贝叶斯模型 | 第17-19页 |
| 2.3 条件一类错误与无条件一类错误 | 第19-20页 |
| 2.3.1 条件一类错误 | 第19页 |
| 2.3.2 无条件一类错误 | 第19-20页 |
| 2.4 贝叶斯功效 | 第20-21页 |
| 2.5 本研究中假阳性率及功效的定义 | 第21-22页 |
| 2.6 统计模拟方案 | 第22-23页 |
| 2.6.1 统计模拟的目的 | 第22页 |
| 2.6.2 参数设定及其解释 | 第22-23页 |
| 2.7 贝叶斯方法统计操作性能的模拟结果 | 第23-32页 |
| 2.7.1 试验药物先验信息对于贝叶斯方法统计操作性能的影响 | 第23-30页 |
| 2.7.2 先验的选取关于贝叶斯方法统计操作性能的影响 | 第30-32页 |
| 2.8 贝叶斯方法统计操作性能与双置信区间法和合成法的比较 | 第32-45页 |
| 2.8.1 λ关于统计操作性能的影响 | 第32-42页 |
| 2.8.2 先验的选取关于统计操作性能的影响 | 第42-45页 |
| 2.9 小结 | 第45-47页 |
| 第三章 桥接性非劣效临床试验样本量的计算 | 第47-56页 |
| 3.1 双置信区间法样本量的计算方法 | 第47页 |
| 3.2 桥接性非劣效临床试验的贝叶斯模型样本量计算方法 | 第47页 |
| 3.3 贝叶斯方法样本量计算推导 | 第47-48页 |
| 3.4 贝叶斯方法样本量计算方法的推广及应用 | 第48-49页 |
| 3.5 σ解的存在性 | 第49页 |
| 3.6 贝叶斯方法与双置信区间法样本量的比较 | 第49-52页 |
| 3.6.1 试验药物先验均值对样本量的影响 | 第49-50页 |
| 3.6.2 试验药物先验样本量对样本量的影响 | 第50-52页 |
| 3.7 贝叶斯无条件功效(Unconditional Power)的样本量计算 | 第52-55页 |
| 3.7.1 贝叶斯无条件功效 | 第52-53页 |
| 3.7.2 贝叶斯无条件功效样本量计算推导 | 第53-54页 |
| 3.7.3 贝叶斯无条件功效样本量 | 第54-55页 |
| 3.8 小结 | 第55-56页 |
| 第四章 混合先验贝叶斯模型及其统计操作性能 | 第56-68页 |
| 4.1 贝叶斯方法与先验信息的选取 | 第56页 |
| 4.2 混合先验在贝叶斯线性模型中应用 | 第56-66页 |
| 4.2.1 混合先验模型 | 第56页 |
| 4.2.2 混合先验模型的贝叶斯后验分布推导 | 第56-59页 |
| 4.2.3 混合先验贝叶斯模型的参数解释 | 第59-60页 |
| 4.2.4 混合先验贝叶斯模型统计操作性能及其比较 | 第60-64页 |
| 4.2.5 混合先验分布对样本量计算的影响 | 第64-66页 |
| 4.3 小结 | 第66-68页 |
| 第五章 案例研究 | 第68-74页 |
| 5.1 案例背景 | 第68页 |
| 5.2 荟萃分析 | 第68-69页 |
| 5.3 样本量的计算 | 第69页 |
| 5.4 桥接性非劣效的统计推断 | 第69-73页 |
| 5.5 小结 | 第73-74页 |
| 第六章 总结与讨论 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 致谢 | 第78-79页 |
