| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-9页 |
| 第1章 绪论 | 第9-13页 |
| ·引言 | 第9页 |
| ·清洁验证的背景 | 第9页 |
| ·清洁验证的要求 | 第9-10页 |
| ·CIP系统及在线清洗技术 | 第10-13页 |
| 第2章 生物制药设备CIP系统原理 | 第13-22页 |
| ·CIP系统清洁原理 | 第13-16页 |
| ·清洗剂的清洗作用 | 第13-14页 |
| ·热能的清洗作用 | 第14页 |
| ·液体流速清洗作用 | 第14-15页 |
| ·清洗液压力清洗作用 | 第15-16页 |
| ·清洗接触时间清洗作用 | 第16页 |
| ·CIP系统的设计制造要求 | 第16-22页 |
| ·设备材料要求 | 第16页 |
| ·清洗路线要求 | 第16-17页 |
| ·阀门要求 | 第17页 |
| ·喷头要求 | 第17-19页 |
| ·管路连接要求 | 第19页 |
| ·回水泵安装要求 | 第19-20页 |
| ·控制系统要求 | 第20-21页 |
| ·验证要求 | 第21-22页 |
| 第3章 CIP系统的结构介绍及自控程序的设计 | 第22-29页 |
| ·CIP中心站的主要硬件 | 第22-23页 |
| ·CIP中心站自控软件系统 | 第23-25页 |
| ·清洗步骤及控制过程的设计与说明 | 第25-29页 |
| 第4章 利用CIP系统清洗2500L细胞发酵罐的清洁方法研究 | 第29-58页 |
| ·发酵罐设备结构介绍 | 第29页 |
| ·最难清洁部位和取样点的确定 | 第29-31页 |
| ·取样方法及步骤 | 第31-34页 |
| ·取样前准备材料 | 第31-32页 |
| ·取样方法 | 第32-33页 |
| ·取样部位、取样容器、取样量及相应的检测项目 | 第33-34页 |
| ·取样回收率的实验分析 | 第34-36页 |
| ·最大允许残留量的确定 | 第36-37页 |
| ·方法一:最低日治疗剂量/1000 | 第36页 |
| ·方法二:浓度限度10ppm | 第36页 |
| ·方法三:目检无可见残留物 | 第36-37页 |
| ·计算过程 | 第37页 |
| ·清洗剂残留量限度确认 | 第37页 |
| ·可接受标准 | 第37-38页 |
| ·分析检验 | 第38-39页 |
| ·分析仪器 | 第38页 |
| ·微生物检验 | 第38-39页 |
| ·细菌内毒素检验 | 第39页 |
| ·2500L发酵罐的清洗程序 | 第39页 |
| ·结果数据分析 | 第39-58页 |
| ·三批次细胞培养的最终数据 | 第40页 |
| ·发酵罐清洗后检验分析数据 | 第40-58页 |
| 第5章 结果和讨论 | 第58-60页 |
| ·结果 | 第58页 |
| ·分析和讨论 | 第58-60页 |
| 参考文献 | 第60-62页 |
| 致谢 | 第62页 |