| 摘要 | 第1-11页 |
| Abstract | 第11-15页 |
| 缩略词表 | 第15-16页 |
| 前言 | 第16-18页 |
| 第一章 盐酸苯达莫司汀的质量研究 | 第18-87页 |
| 一、 质量研究内容的确定 | 第19-20页 |
| 二、 质量研究 | 第20-87页 |
| （一） BDH 性状 | 第20-23页 |
| 1、外观性状 | 第20页 |
| 2、引湿性 | 第20-21页 |
| 3、溶解度 | 第21-23页 |
| 4、熔点 | 第23页 |
| （二） BDH 鉴别 | 第23-28页 |
| 1、化学鉴别 | 第24页 |
| 2、HPLC 法 | 第24-25页 |
| 3、红外光吸收（IR）图谱 | 第25-28页 |
| （三） BDH 检查 | 第28-70页 |
| 1、溶液澄清度与颜色 | 第29页 |
| 2、酸度 | 第29-30页 |
| 3、有关物质检查 | 第30-44页 |
| 4、残留溶剂检查 | 第44-67页 |
| 5、水分 | 第67页 |
| 6、干燥失重 | 第67-68页 |
| 7、炽灼残渣 | 第68-69页 |
| 8、重金属检查 | 第69-70页 |
| （四） BDH 的含量测定 | 第70-87页 |
| 1、HPLC 法 | 第70-81页 |
| 2、非水滴定法 | 第81-87页 |
| 第二章 盐酸苯达莫司汀稳定性研究 | 第87-98页 |
| 一、 影响因素试验 | 第88-92页 |
| （一） 考察 5 天结果 | 第88-90页 |
| 1、高温试验 | 第88页 |
| 2、高湿度试验 | 第88-89页 |
| 3、强光照射试验 | 第89页 |
| 4、结论 | 第89-90页 |
| （二） 考察 10 天结果 | 第90-92页 |
| 1、高温试验 | 第90页 |
| 2、高湿度试验 | 第90页 |
| 3、强光照射试验 | 第90-91页 |
| 4、结论 | 第91-92页 |
| 二、 加速试验 | 第92-95页 |
| （一） 加速试验方法与结果 | 第92-94页 |
| （二） 结论 | 第94-95页 |
| 三、 长期试验 | 第95-98页 |
| （一） 长期试验方法与结果 | 第95-97页 |
| （二） 结论 | 第97-98页 |
| 第三章 盐酸苯达莫司汀的降解产物研究 | 第98-113页 |
| 一、 盐酸苯达莫司汀质谱裂解规律 | 第98-104页 |
| （一） 仪器和试药 | 第98-104页 |
| 1、仪器 | 第98页 |
| 2、试药 | 第98页 |
| 3、试验方法 | 第98-99页 |
| 4、试验结果 | 第99-103页 |
| 5、结论 | 第103-104页 |
| 二、 盐酸苯达莫司汀降解产物研究 | 第104-113页 |
| （一） 材料与方法 | 第104-106页 |
| 1、仪器与试药 | 第104-105页 |
| 2、色谱条件 | 第105页 |
| 3、质谱条件 1（Thermo Scientific LCQ Fleet） | 第105页 |
| 4、质谱条件 2（Thermo Scientific Q Exactive） | 第105页 |
| 5、样品溶液制备 | 第105-106页 |
| 6、试验方法 | 第106页 |
| （二） 试验结果 | 第106-111页 |
| 1、Varian Prostar 液相色谱仪分析结果 | 第106-108页 |
| 2、Thermo Scientific LCQ Fleet LCMS~n分析结果 | 第108-109页 |
| 3、Thermo Scientific Q Exactive LCMS~2分析结果 | 第109-111页 |
| （三） 讨论 | 第111-113页 |
| 附录 盐酸苯达莫司汀质量标准草案 | 第113-116页 |
| 参考文献 | 第116-119页 |
| 在读期间发表论文和参加科研工作情况 | 第119-120页 |
| 致谢 | 第120页 |
