| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第8-10页 |
| 1.1 研究背景和意义 | 第8-9页 |
| 1.2 研究思路和方法 | 第9页 |
| 1.3 本文主要创新点 | 第9页 |
| 1.4 论文构架及主要内容 | 第9-10页 |
| 第2章 国外医疗器械不良事件监测现状分析 | 第10-17页 |
| 2.1 国外医疗器械不良事件监测管理现状 | 第10-15页 |
| 2.1.1 美国医疗器械不良事件监测现状 | 第10-12页 |
| 2.1.2 日本医疗器械不良事件监测现状 | 第12页 |
| 2.1.3 欧盟医疗器械不良事件监测现状 | 第12-13页 |
| 2.1.4 澳大利亚医疗器械不良事件监测现状 | 第13页 |
| 2.1.5 加拿大医疗器械不良事件监测现状 | 第13-15页 |
| 2.2 国外医疗器械不良事件监测管理比较及启示 | 第15-17页 |
| 第3章 国内医疗器械不良事件监测现状及存在的问题 | 第17-38页 |
| 3.1 国内医疗器械不良事件监测概述 | 第17-18页 |
| 3.1.1 我国医疗器械不良事件监测的概念 | 第17页 |
| 3.1.2 医疗器械不良事件发生的原因 | 第17-18页 |
| 3.2 我国医疗器械监管现状 | 第18-22页 |
| 3.2.1 我国医疗器械监管机构 | 第18-20页 |
| 3.2.2 我国医疗器械监管工作现状 | 第20页 |
| 3.2.3 国内外医疗器械监管对比 | 第20-22页 |
| 3.3 国内外药品不良事件监测情况 | 第22-27页 |
| 3.4 国内历史法规沿袭及现行的有关不良事件监测和再评价法规制度执行情况 | 第27-29页 |
| 3.5 国内医疗器械不良事件监测以及再评价现状以及分析 | 第29-34页 |
| 3.5.1 医疗器械不良事件监测现状以及问题 | 第29-31页 |
| 3.5.2 医疗器械生产企业不良事件监测管理现状调研分析 | 第31-33页 |
| 3.5.3 医疗器械生产企业不良事件监测管理存在的问题及建议 | 第33-34页 |
| 3.6 对策及建议 | 第34-38页 |
| 结论 | 第38-40页 |
| 参考文献 | 第40-42页 |
| 附录 | 第42-44页 |
| 致谢 | 第44页 |
