| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 前言 | 第9-15页 |
| 1.1 研究背景及意义 | 第9-10页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第9-10页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第10页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第10-13页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第11-12页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第12-13页 |
| 1.3 研究内容和方法 | 第13-15页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第13页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第13-14页 |
| 1.3.3 研究框架 | 第14-15页 |
| 第2章 理论概述 | 第15-21页 |
| 2.1 项目管理相关理论 | 第15-18页 |
| 2.1.1 项目管理方式 | 第15-16页 |
| 2.1.2 项目范围管理 | 第16-18页 |
| 2.1.3 制药工程相关理论 | 第18页 |
| 2.2 GMP相关理论 | 第18-21页 |
| 2.2.1 GMP基本理论 | 第18-19页 |
| 2.2.2 制药工程的GMP相关理论综述 | 第19-21页 |
| 第3章 TD制药公司制药项目GMP范围管理现状分析 | 第21-34页 |
| 3.1 TD制药公司客户审计提出的GMP范围问题分析 | 第21-24页 |
| 3.2 TD制药公司项目建设出现的GMP范围问题分析 | 第24-28页 |
| 3.3 TD制药公司项目GMP范围管理问题分析 | 第28页 |
| 3.4 TD制药公司制药项目GMP范围问题成因分析 | 第28-34页 |
| 3.4.1 对TD制药公司自身的管理 | 第29-31页 |
| 3.4.2 TD制药公司对承包商的选择与管理 | 第31-32页 |
| 3.4.3 TD制药公司对GMP需求的管理 | 第32-34页 |
| 第4章 TD制药公司制药项目GMP范围管理问题应对措施 | 第34-44页 |
| 4.1 加强TD制药公司项目的前期规划 | 第34-36页 |
| 4.1.1 做好产品目标市场的选择 | 第34-35页 |
| 4.1.2 合理选择产品 | 第35-36页 |
| 4.1.3 保证中试确认 | 第36页 |
| 4.1.4 合理选择建设时机 | 第36页 |
| 4.2 加强TD公司对施工方的管理 | 第36-38页 |
| 4.2.1 选择合适的承包方式 | 第36-37页 |
| 4.2.2 选择合适的承包商 | 第37页 |
| 4.2.3 主动参与施工方项目组的建设 | 第37-38页 |
| 4.3 建立TD公司GMP范围的需求管理方法 | 第38-40页 |
| 4.3.1 在项目部设立GMP小组 | 第38-39页 |
| 4.3.2 确定TD公司制药项目GMP干系人 | 第39-40页 |
| 4.3.3 建立制药项目GMP范围的过程控制 | 第40页 |
| 4.4 加强TD公司制药项目GMP范围的变更控制 | 第40-44页 |
| 4.4.1 制定TD制药公司GMP内容变更的规定 | 第40-41页 |
| 4.4.2 在项目部设立GMP变更控制小组 | 第41页 |
| 4.4.3 根据实际情况建立需求变更管理系统 | 第41-44页 |
| 第5章A产品改造项目GMP范围管理方法实例分析 | 第44-57页 |
| 5.1 A产品改造项目GMP范围问题成因分析 | 第44-45页 |
| 5.1.1 A产品项目现状分析 | 第44页 |
| 5.1.2 A产品GMP范围问题影响因素分析 | 第44-45页 |
| 5.2 A产品改造项目GMP范围问题应对措施 | 第45-54页 |
| 5.2.1 合理选择A产品GMP改造项目的建设时机 | 第45-46页 |
| 5.2.2 合理选择A产品GMP改造项目的承包商 | 第46-49页 |
| 5.2.3 有效管理A产品改造项目的GMP需求 | 第49-51页 |
| 5.2.4 加强A产品改造项目的GMP变更控制 | 第51-54页 |
| 5.3 A产品改造项目GMP范围问题应对效果分析 | 第54-57页 |
| 5.3.1 A产品改造项目GMP产出物范围管理效果 | 第54-55页 |
| 5.3.2 A产品改造项目GMP工作范围管理效果 | 第55页 |
| 5.3.3 A产品GMP改造项目的总结 | 第55-57页 |
| 第6章 结论 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-61页 |
| 致谢 | 第61页 |
