| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-21页 |
| ·药品质量分析 | 第12-13页 |
| ·药物杂质定义和分类 | 第12页 |
| ·杂质的检查方法 | 第12-13页 |
| ·药品安全与杂质控制 | 第13页 |
| ·药物与辅料的相容性 | 第13-17页 |
| ·药剂辅料简介 | 第13-14页 |
| ·药物与辅料相互作用 | 第14-17页 |
| ·课题研究背景和意义 | 第17-19页 |
| ·课题研究工作 | 第19-21页 |
| 第二章 地塞米松磷酸钠原料药及其注射液的质量考察 | 第21-30页 |
| ·引言 | 第21-22页 |
| ·实验部分 | 第22-23页 |
| ·实验材料和仪器 | 第22-23页 |
| ·实验条件 | 第23页 |
| ·实验方法 | 第23页 |
| ·结果与讨论 | 第23-29页 |
| ·地塞米松磷酸钠原料药的检测结果及分析 | 第23-24页 |
| ·地塞米松磷酸钠注射液的检测结果及分析 | 第24-29页 |
| ·本章小结 | 第29-30页 |
| 第三章 地塞米松磷酸钠注射液杂质谱分析与杂质I来源初探 | 第30-46页 |
| ·引言 | 第30-31页 |
| ·实验部分 | 第31-36页 |
| ·实验材料和仪器 | 第31-32页 |
| ·实验条件 | 第32-34页 |
| ·实验方法 | 第34-36页 |
| ·结果与讨论 | 第36-45页 |
| ·破坏试验结果分析 | 第36-42页 |
| ·杂质I和未知杂质的质谱解析 | 第42-45页 |
| ·本章小结 | 第45-46页 |
| 第四章 地塞米松磷酸钠注射液中杂质I的制备与纯化 | 第46-58页 |
| ·引言 | 第46-47页 |
| ·实验部分 | 第47-50页 |
| ·实验材料和仪器 | 第47-48页 |
| ·实验条件 | 第48-49页 |
| ·实验方法 | 第49-50页 |
| ·结果与讨论 | 第50-57页 |
| ·影响杂质合成的因素 | 第50-52页 |
| ·薄层色谱法制备杂质I | 第52-54页 |
| ·制备液相色谱法制备杂质I | 第54-57页 |
| ·本章小结 | 第57-58页 |
| 第五章 地塞米松磷酸钠注射液中杂质I的定性研究 | 第58-73页 |
| ·引言 | 第58页 |
| ·实验部分 | 第58-61页 |
| ·实验材料和仪器 | 第58-59页 |
| ·实验条件 | 第59-61页 |
| ·结果与讨论 | 第61-72页 |
| ·杂质I的紫外光谱表征 | 第61-62页 |
| ·杂质I的红外光谱表征 | 第62-63页 |
| ·杂质I的质谱表征 | 第63-66页 |
| ·杂质I的核磁共振谱表征 | 第66-72页 |
| ·杂质I的生理毒性 | 第72页 |
| ·本章小结 | 第72-73页 |
| 第六章 地塞米松磷酸钠注射液的质量影响因素探讨 | 第73-90页 |
| ·引言 | 第73-74页 |
| ·实验部分 | 第74-77页 |
| ·实验材料和仪器 | 第74-75页 |
| ·实验条件 | 第75页 |
| ·实验方法 | 第75-77页 |
| ·结果与讨论 | 第77-89页 |
| ·地塞米松磷酸钠注射液生产工艺选择 | 第77页 |
| ·抗氧剂对制剂稳定性的影响 | 第77-82页 |
| ·活性炭对制剂稳定性的影响 | 第82-84页 |
| ·丙二醇对制剂稳定性的影响 | 第84-86页 |
| ·加热充氮对制剂稳定性影响 | 第86-89页 |
| ·本章小结 | 第89-90页 |
| 第七章 地塞米松磷酸钠注射液的质量控制方法研究 | 第90-99页 |
| ·引言 | 第90-91页 |
| ·实验部分 | 第91-93页 |
| ·实验材料和仪器 | 第91-92页 |
| ·实验条件 | 第92页 |
| ·实验方法 | 第92-93页 |
| ·结果与讨论 | 第93-98页 |
| ·中国药典方法测定相对响应因子 | 第93-95页 |
| ·美国药典方法测定相对响应因子 | 第95-97页 |
| ·杂质I的定位溶液 | 第97-98页 |
| ·本章小结 | 第98-99页 |
| 第八章 总结与展望 | 第99-101页 |
| 致谢 | 第101-102页 |
| 硕士期间已发表或待发表的论文 | 第102-103页 |
| 参考文献 | 第103-109页 |
| 附录 | 第109-119页 |