| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 1 绪论 | 第10-16页 |
| ·选题依据和背景 | 第10页 |
| ·理论意义和实际应用价值 | 第10-11页 |
| ·理论意义 | 第10页 |
| ·实际应用价值 | 第10-11页 |
| ·文献综述 | 第11-14页 |
| ·政府监管理论方面的研究 | 第11-12页 |
| ·发达国家和地区医疗器械管理方面的研究 | 第12页 |
| ·我国医疗器械生产监管方面的研究 | 第12-14页 |
| ·研究内容和研究方法 | 第14-16页 |
| ·研究内容 | 第14页 |
| ·研究方法 | 第14-15页 |
| ·研究思路 | 第15-16页 |
| 2 医疗器械生产监管的理论基础与现实需求 | 第16-23页 |
| ·政府监管理论 | 第16-20页 |
| ·政府监管的概念 | 第16-17页 |
| ·政府监管制度产生的背景 | 第17-18页 |
| ·政府监管制度的优势 | 第18页 |
| ·现代监管与传统管理的区别 | 第18-19页 |
| ·经济性监管与社会性监管的比较 | 第19-20页 |
| ·医疗器械生产监管的必要性 | 第20-23页 |
| ·医疗器械生产监管的相关概念 | 第20-21页 |
| ·医疗器械生产监管的定义 | 第21页 |
| ·医疗器械生产监管的必要性 | 第21-23页 |
| 3 我国医疗器械生产及监管的沿革与现状 | 第23-33页 |
| ·医疗器械行业发展历程和发展机遇 | 第23-25页 |
| ·我国医疗器械行业发展历程 | 第23-24页 |
| ·快速发展的原因分析 | 第24页 |
| ·进一步发展的机遇 | 第24-25页 |
| ·医疗器械生产监管的沿革 | 第25-27页 |
| ·朦胧阶段(1978年以前) | 第25页 |
| ·探索阶段(1978-1997) | 第25-26页 |
| ·法制化管理阶段(1998年以来) | 第26-27页 |
| ·我国现行医疗器械生产监管法规体系 | 第27-29页 |
| ·法规 | 第27页 |
| ·部门规章 | 第27-28页 |
| ·规范性文件 | 第28页 |
| ·地方性法规规章 | 第28-29页 |
| ·现行医疗器械生产监管的概况 | 第29-33页 |
| ·监管机构与职能 | 第29-31页 |
| ·监管方式 | 第31-33页 |
| 4 医疗器械生产监管中的问题与成因:以邗江地区为例 | 第33-50页 |
| ·邗江区医疗器械生产监管概况 | 第33-35页 |
| ·产业特点 | 第33-34页 |
| ·监管概况 | 第34-35页 |
| ·医疗器械生产监管存在的主要问题 | 第35-50页 |
| ·监管法规不健全 | 第35-39页 |
| ·技术支撑体系薄弱 | 第39-41页 |
| ·监管执行无力 | 第41-47页 |
| ·生产企业素质不高 | 第47-50页 |
| 5 欧美医疗器械监管现状与启示 | 第50-53页 |
| ·美国(药品管理模式) | 第50-51页 |
| ·监管机构 | 第50-51页 |
| ·监管模式 | 第51页 |
| ·欧盟(工程管理模式) | 第51-52页 |
| ·中外医疗器械监管模式比较 | 第52-53页 |
| 6 我国医疗器械生产监管变革的路径分析 | 第53-63页 |
| ·制定完善监管法规体系 | 第53-55页 |
| ·规范医疗器械产品命名 | 第53页 |
| ·修订并公布医疗器械产品目录 | 第53-54页 |
| ·实行医疗器械统一注册制度 | 第54页 |
| ·将出口医疗器械产品纳入管理范畴 | 第54页 |
| ·建立实施全寿命周期动态监管制度 | 第54-55页 |
| ·完善监管技术支撑体系 | 第55-56页 |
| ·完善医疗器械标准体系 | 第55页 |
| ·加强医疗器械检测机构建设 | 第55页 |
| ·加大医疗器械技术审评体系建设 | 第55-56页 |
| ·加强监管队伍的建设 | 第56-57页 |
| ·恢复垂直管理 | 第56页 |
| ·培养专业人才队伍 | 第56-57页 |
| ·加强监管队伍的协调性 | 第57页 |
| ·创新长效监管机制 | 第57-63页 |
| ·加强诚信体系建设 | 第57-58页 |
| ·发挥行业协会的作用 | 第58-59页 |
| ·完善医疗器械监管信息网络 | 第59-60页 |
| ·有序推进实施医疗器械质量管理规范 | 第60-63页 |
| 结束语 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-68页 |