| 摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-11页 |
| 第1章 引言 | 第12-16页 |
| 1.1 互联网思维的特点 | 第12页 |
| 1.2 互联网思维与医疗器械行业监管模式如何结合 | 第12-16页 |
| 1.2.1 我国医疗器械监督管理模式实施中遇到的主要问题 | 第12-13页 |
| 1.2.2 互联网思维与医疗器械行业监管模式的结合 | 第13-16页 |
| 第2章 国内外医疗器械行业监督管理模式现状 | 第16-20页 |
| 2.1 美国和欧盟的医疗器械监管模式 | 第16-18页 |
| 2.1.1 美国医疗器械行业的监管模式简介 | 第16-17页 |
| 2.1.2 欧盟的医疗器械监管模式简介 | 第17-18页 |
| 2.2 我国现行的医疗器械监管模式及存在的问题 | 第18-20页 |
| 第3章 医疗器械生产质量管理规范的有效实施 | 第20-32页 |
| 3.1 我国医疗器械生产企业规模现状 | 第20页 |
| 3.2 医疗器械生产质量管理规范实施现状 | 第20-22页 |
| 3.3 促进医疗器械企业实施合格的生产质量管理体系 | 第22-24页 |
| 3.4 医疗器械监管队伍现状 | 第24-25页 |
| 3.5 医疗器械质量管理体系模拟检查 | 第25-27页 |
| 3.6 实施医疗器械质量管理体系的进化博弈问题 | 第27-32页 |
| 3.6.1 企业与监管机构之间的博弈 | 第27-29页 |
| 3.6.2 博弈均衡分析与讨论 | 第29-32页 |
| 第4章 医疗器械监管信息系统的建立 | 第32-46页 |
| 4.1 建立医疗器械监管信息系统的必要性 | 第32-34页 |
| 4.1.1 为什么要将互联网应用于医疗器械监管 | 第32-33页 |
| 4.1.2 如何将互联网应用于医疗器械监管 | 第33-34页 |
| 4.2 医疗器械行政许可审批系统 | 第34-39页 |
| 4.2.1 医疗器械生产经营使用单位信息系统 | 第36-38页 |
| 4.2.2 医疗器械产品信息系统 | 第38-39页 |
| 4.3 医疗器械生产质量管理规范检查管理系统 | 第39-46页 |
| 4.3.1 医疗器械信用等级系统 | 第40-43页 |
| 4.3.2 医疗器械远程监控系统 | 第43-46页 |
| 第5章 医疗器械生产企业主体责任的建立 | 第46-50页 |
| 5.1 落实企业主体责任的必要性 | 第46页 |
| 5.2 体现企业主体责任的两个不同案例 | 第46-48页 |
| 5.3 如何在我国逐步确立医疗器械生产企业主体责任地位 | 第48-50页 |
| 第6章 医疗器械风险会商的应用 | 第50-52页 |
| 6.1 医疗器械风险会商的涵义 | 第50页 |
| 6.2 如何进行高效率的风险会商 | 第50-52页 |
| 第7章 国外医疗器械监管先进经验的中国化 | 第52-54页 |
| 7.1 欧美医疗器械监管框架的借鉴 | 第52页 |
| 7.2 中国医疗器械监管面对的深层次问题 | 第52-54页 |
| 总结和展望 | 第54-56页 |
| 参考文献 | 第56-60页 |
| 致谢 | 第60-62页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第62页 |
