草酸艾司西酞普兰片工艺改进及质量控制
| 致谢 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第一章 文献综述 | 第12-32页 |
| 1 前言 | 第12-18页 |
| 1.1 抗抑郁药物 | 第12-13页 |
| 1.2 西酞普兰 | 第13-14页 |
| 1.3 草酸艾司西酞普兰 | 第14-17页 |
| 1.3.1 草酸艾司西酞普兰理化性质 | 第14页 |
| 1.3.2 草酸艾司西酞普兰杂质谱 | 第14-16页 |
| 1.3.3 草酸艾司西酞普兰质量控制 | 第16-17页 |
| 1.4 草酸艾司西酞普兰片 | 第17-18页 |
| 2 草酸艾司西酞普兰片制备 | 第18-24页 |
| 2.1 片剂制备方法 | 第18-19页 |
| 2.2 药用辅料 | 第19-23页 |
| 2.3 草酸艾司西酞普兰片制备 | 第23-24页 |
| 3 草酸艾司西酞普兰片质量控制 | 第24-27页 |
| 3.1 已上市片剂状况 | 第24-25页 |
| 3.1.1 已上市片剂质量标准状况 | 第24页 |
| 3.1.2 已上市片剂质量水平 | 第24-25页 |
| 3.2 有关物质及含量控制方法 | 第25-26页 |
| 3.3 溶出度控制方法 | 第26页 |
| 3.4 稳定性研究 | 第26页 |
| 3.5 药品包装 | 第26-27页 |
| 3.6 小结 | 第27页 |
| 4 课题提出与意义 | 第27-28页 |
| 5 研究目的与方案 | 第28-32页 |
| 5.1 研究目的 | 第28页 |
| 5.2 研究方案 | 第28-32页 |
| 5.2.1 草酸艾司西酞普兰片制备工艺优化 | 第29-30页 |
| 5.2.2 质量控制指标的选择 | 第30-31页 |
| 5.2.3 产品稳定性研究 | 第31-32页 |
| 第二章 实验部分 | 第32-75页 |
| 1 降解产物研究 | 第32-38页 |
| 1.1 试剂试药 | 第32页 |
| 1.2 仪器 | 第32页 |
| 1.3 方法与结果 | 第32-38页 |
| 1.3.1 影响因素试验 | 第32-35页 |
| 1.3.2 主要降解杂质鉴定 | 第35-37页 |
| 1.3.3 杂质控制策略 | 第37-38页 |
| 2 片剂的制备 | 第38-51页 |
| 2.1 微晶纤维素颗粒制备 | 第38-40页 |
| 2.1.1 原料与试剂 | 第38页 |
| 2.1.2 设备与仪器 | 第38页 |
| 2.1.3 微晶纤维素颗粒制备 | 第38-39页 |
| 2.1.4 测定方法 | 第39页 |
| 2.1.5 结果与讨论 | 第39-40页 |
| 2.1.5.1 实验结果 | 第39页 |
| 2.1.5.2 讨论 | 第39-40页 |
| 2.2 素片制备 | 第40-44页 |
| 2.2.1 原料与试剂 | 第40页 |
| 2.2.2 设备与仪器 | 第40页 |
| 2.2.3 素片制备 | 第40-41页 |
| 2.2.4 测定方法 | 第41页 |
| 2.2.5 结果与讨论 | 第41-44页 |
| 2.2.5.1 实验结果 | 第41-43页 |
| 2.2.5.2 讨论 | 第43-44页 |
| 2.3 薄膜包衣 | 第44-46页 |
| 2.3.1 原料与试剂 | 第44页 |
| 2.3.2 仪器 | 第44页 |
| 2.3.3 薄膜包衣 | 第44-45页 |
| 2.3.4 测定方法 | 第45页 |
| 2.3.5 结果与讨论 | 第45-46页 |
| 2.3.5.1 实验结果 | 第45页 |
| 2.3.5.2 讨论 | 第45-46页 |
| 2.4 包装 | 第46-48页 |
| 2.4.1 原料与试剂 | 第46页 |
| 2.4.2 仪器 | 第46页 |
| 2.4.3 铝塑包装与外包装 | 第46页 |
| 2.4.4 测定方法 | 第46页 |
| 2.4.5 结果与讨论 | 第46-48页 |
| 2.4.5.1 实验结果 | 第46-47页 |
| 2.4.5.2 讨论 | 第47-48页 |
| 2.5 中试放大试验 | 第48-49页 |
| 2.6 草酸艾司西酞普兰片工艺设计 | 第49-50页 |
| 2.6.1 制备流程设计 | 第49-50页 |
| 2.6.2 工艺描述 | 第50页 |
| 2.7 讨论 | 第50-51页 |
| 3 质量控制 | 第51-69页 |
| 3.1 左旋体测定 | 第51-56页 |
| 3.1.1 试剂试药 | 第51页 |
| 3.1.2 仪器 | 第51-52页 |
| 3.1.3 方法与结果 | 第52-56页 |
| 3.1.3.1 测定方法 | 第52页 |
| 3.1.3.2 分析方法验证 | 第52-56页 |
| 3.1.4 讨论 | 第56页 |
| 3.2 溶出度测定 | 第56-60页 |
| 3.2.1 试剂试药 | 第56-57页 |
| 3.2.2 仪器 | 第57页 |
| 3.2.3 方法与结果 | 第57-59页 |
| 3.2.4 讨论 | 第59-60页 |
| 3.3 含量测定 | 第60-63页 |
| 3.3.1 仪器与试药 | 第60页 |
| 3.3.2 测定方法 | 第60页 |
| 3.3.3 分析方法验证 | 第60-63页 |
| 3.4 其他质量指标的测定 | 第63-69页 |
| 3.4.1 试剂试药 | 第63-64页 |
| 3.4.2 仪器 | 第64页 |
| 3.4.3 方法与结果 | 第64-66页 |
| 3.4.4 讨论 | 第66-69页 |
| 4 稳定性 | 第69-75页 |
| 4.1 药品稳定性研究 | 第69-75页 |
| 4.1.1 试剂试药 | 第69-70页 |
| 4.1.2 仪器 | 第70页 |
| 4.1.3 方法与结果 | 第70-72页 |
| 4.1.3.1 “原工艺”杂质C反应动力学 | 第70-71页 |
| 4.1.3.2 “新工艺”杂质C反应动力学 | 第71-72页 |
| 4.1.4 讨论 | 第72-75页 |
| 第三章 结论与展望 | 第75-77页 |
| 1 结论 | 第75-76页 |
| 2 展望 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-82页 |
| 英文缩略词表 | 第82-83页 |
| 硕士期间的研究成果 | 第83-84页 |
| 1. 学术论文 | 第83页 |
| 2. 科研产业化项目 | 第83页 |
| 3. 项目的获奖情况 | 第83-84页 |
| 作者简介 | 第84页 |
