| 目录 | 第1-8页 |
| 摘要 | 第8-9页 |
| ABSTRACT | 第9-10页 |
| 绪论 | 第10-14页 |
| 1.研究目的 | 第10页 |
| 2.研究意义 | 第10页 |
| 3.研究现状及趋势 | 第10-12页 |
| 4.研究内容 | 第12-13页 |
| 5.研究方法 | 第13页 |
| 6.技术路线 | 第13-14页 |
| 第一部分 药品召回制度概述 | 第14-17页 |
| 1.药品召回对象界定 | 第14页 |
| 2.药品召回制度的发展 | 第14-15页 |
| 3.召回制度中其他概念 | 第15-17页 |
| ·规制和社会规制 | 第15-16页 |
| ·逆向物流体系 | 第16-17页 |
| 第二部分 我国药品召回制度现状 | 第17-27页 |
| 1.我国药品召回制度 | 第17-21页 |
| ·我国药品召回制度的源起 | 第17页 |
| ·我国药品召回程序 | 第17-19页 |
| ·我国药品召回社会规制主体机构设置 | 第19-20页 |
| ·召回程序中信息的报告、收集和公示 | 第20-21页 |
| 2.我国药品召回制度相关问题及分析 | 第21-27页 |
| ·药品召回法制保障 | 第21-23页 |
| ·药品召回程序设置 | 第23-26页 |
| ·药品召回社会规制主体机构设置 | 第26-27页 |
| 第三部分 美国药品召回制度 | 第27-34页 |
| 1.美国药品召回的法律依据和配套制度 | 第27页 |
| 2.美国药品召回程序 | 第27-29页 |
| ·召回的启动 | 第27-28页 |
| ·FDA专家委员会评估 | 第28页 |
| ·制定召回策略 | 第28页 |
| ·召回的实施 | 第28-29页 |
| ·召回的监督检查 | 第29页 |
| ·召回的终止 | 第29页 |
| 3.召回程序中信息的报告、收集和公示 | 第29-31页 |
| 4.美国药品召回社会规制主体机构设置 | 第31-32页 |
| 5.药品召回中的各方职责 | 第32-34页 |
| ·FDA在药品召回中的职责 | 第32-33页 |
| ·企业在药品召回中的职责 | 第33-34页 |
| 第四部分 中美药品召回制度比较 | 第34-39页 |
| 1.药品召回的法律依据 | 第34页 |
| 2.药品召回社会规制主体机构设置及职责分工 | 第34页 |
| 3.药品召回的范畴 | 第34页 |
| 4.药品召回的程序 | 第34-36页 |
| ·药品召回程序中的责任主体不同 | 第34-35页 |
| ·药品召回程序步骤次序的差异 | 第35页 |
| ·药品召回程序对企业监测要求的差距 | 第35-36页 |
| 5.药品召回信息的公示 | 第36-37页 |
| ·公示药品召回信息的数量 | 第36页 |
| ·公示药品召回信息的内容 | 第36-37页 |
| 6.美国药品召回制度的启示 | 第37-39页 |
| ·药品召回的法律依托 | 第37-38页 |
| ·药品召回社会规制主体机构设置 | 第38页 |
| ·药品召回的实施程序 | 第38页 |
| ·企业药品自主召回 | 第38页 |
| ·药品召回责任分配 | 第38-39页 |
| 第五部分 完善我国药品召回制度的若干思考 | 第39-49页 |
| 1.建立和完善药品召回法律法规 | 第39-41页 |
| ·《药品管理法》增设药品召回章节 | 第39页 |
| ·修订《办法》相关内容 | 第39-41页 |
| ·引入惩罚性赔偿制度 | 第41页 |
| ·建立药品召回责任险制度 | 第41页 |
| 2.健全药品召回社会规制主体机构设置 | 第41-43页 |
| ·明确药监系统内部药品召回的职责分工 | 第42-43页 |
| ·设置缺陷药品管理中心 | 第43页 |
| ·加强与质检系统的协作 | 第43页 |
| ·注重与外部沟通协作 | 第43页 |
| 3.明确药品召回的方式 | 第43-44页 |
| 4.强化政府部门药品召回的职责 | 第44-46页 |
| ·严格管控药品生产审批流程 | 第44页 |
| ·全程协助企业召回 | 第44-45页 |
| ·加强药品召回制度宣传、制定鼓励政策 | 第45页 |
| ·健全缺陷药品报告体系 | 第45页 |
| ·加强药品不良反应监测评估体系建设 | 第45-46页 |
| ·及时公示药品召回和药品不良反应信息 | 第46页 |
| 5.明确药品生产企业药品召回的职责 | 第46-47页 |
| ·遵守GMP规范,完善企业内部质量管理体系 | 第46页 |
| ·建立健全企业药品不良反应监测体系 | 第46-47页 |
| ·完善药品生产销售数据库,建立健全医药逆向物流体系 | 第47页 |
| 6.发挥社会对药品召回的监督作用 | 第47-49页 |
| ·提高社会各界对药品召回的认知度 | 第47页 |
| ·加强经营企业和医疗机构的配合 | 第47-48页 |
| ·增强媒体在社会监督中的作用 | 第48-49页 |
| 结论 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-52页 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 | 第52-53页 |
| 致谢 | 第53页 |