| 中文摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 1 引言 | 第8-10页 |
| ·背景及研究意义 | 第8页 |
| ·研究内容 | 第8页 |
| ·技术路线 | 第8-10页 |
| 2 不良反应监测现状与问题 | 第10-13页 |
| ·上市前研究的局限性 | 第10-11页 |
| ·生产企业数量大、规模小、品种多 | 第11页 |
| ·应用的广泛性 | 第11-12页 |
| ·不合理用药的严重性 | 第12-13页 |
| 3 不良反应的表现与特点 | 第13-18页 |
| ·不良反应概况 | 第13-14页 |
| ·不良反应表现 | 第14-15页 |
| ·过敏性休克 | 第14-15页 |
| ·循环系统表现 | 第15页 |
| ·肝肾损害 | 第15页 |
| ·其他 | 第15页 |
| ·不良反应特点 | 第15-18页 |
| ·普遍性及特殊性 | 第15-17页 |
| ·多样性及快速性 | 第17页 |
| ·严重性 | 第17页 |
| ·产品批次间存在一定的联系和差异性 | 第17-18页 |
| 4 不良反应原因探析 | 第18-26页 |
| ·原料药质量稳定性和可控性问题 | 第18-21页 |
| ·中药材原料药现状 | 第18页 |
| ·GAP的意义 | 第18-19页 |
| ·四川省GAP现状 | 第19-20页 |
| ·GAP实施中存在的问题 | 第20-21页 |
| ·生产环节问题较多 | 第21-24页 |
| ·生产工艺相对滞后 | 第21-22页 |
| ·质量标准低 | 第22-23页 |
| ·原料药购进问题 | 第23-24页 |
| ·医疗机构使用环节 | 第24-26页 |
| ·脱离中医理论 | 第24-25页 |
| ·超剂量给药、药物混用、用药途径不当 | 第25-26页 |
| 5 建立和完善在线监控制度 | 第26-34页 |
| ·完善政府监控手段 | 第26-30页 |
| ·驻厂监督员制度 | 第27-28页 |
| ·处方与工艺核查 | 第28页 |
| ·非现场监控网络 | 第28-29页 |
| ·飞行检查 | 第29-30页 |
| ·建立GAP长效机制 | 第30-31页 |
| ·强化企业GAP认识,变主动认证为强制认证 | 第30-31页 |
| ·强化企业的监管意识 | 第31页 |
| ·加大对GAP人才的培养 | 第31页 |
| ·树立企业第一责任人意识 | 第31-33页 |
| ·主动从GAP基地购进原料药 | 第31-32页 |
| ·加强中药注射剂质量标准研究、加快指纹图谱分析进程 | 第32页 |
| ·重视对工艺技术和新剂型的研究 | 第32-33页 |
| ·保证医疗机构合理用药 | 第33-34页 |
| 6 构建不良反应监测模式 | 第34-43页 |
| ·国际药品不良反应监测现状概述 | 第34-37页 |
| ·国际监测方法及比较 | 第34-35页 |
| ·英国不良反应监测体系 | 第35-36页 |
| ·美国不良反应监测体系 | 第36-37页 |
| ·我国监测现状及发展情况 | 第37-38页 |
| ·我国现行不良反应监测模式 | 第38页 |
| ·现行模式的优缺点 | 第38页 |
| ·科学构建不良反应监测模式 | 第38-43页 |
| ·建立健全监控组织机构 | 第39-41页 |
| ·自发呈报与强制报告两级监测 | 第41页 |
| ·引入ADR三级监测方法 | 第41-42页 |
| ·培养ADR监测人员 | 第42-43页 |
| 7 结论与讨论 | 第43-44页 |
| 致谢 | 第44-45页 |
| 参考文献 | 第45-47页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第47页 |