玻璃酸钠滴眼液质量标准与生产管理研究
| 中文摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第一章 玻璃酸钠滴眼液研究概况 | 第9-18页 |
| 1.1 玻璃酸钠的生理功能和临床用途 | 第9-13页 |
| 1.1.1 生理功能 | 第10-11页 |
| 1.1.2 玻璃酸钠在眼科中的应用 | 第11-12页 |
| 1.1.3 玻璃酸钠在骨科中的应用 | 第12-13页 |
| 1.1.4 玻璃酸钠在皮肤科及美容方面的应用 | 第13页 |
| 1.2 玻璃酸钠滴眼液的国内生产概况及质量标准 | 第13-16页 |
| 1.2.1 配方组成以及执行的质量标准 | 第13-14页 |
| 1.2.2 玻璃酸钠含量测定方法 | 第14页 |
| 1.2.3 苯扎氯铵含量测定方法 | 第14-15页 |
| 1.2.4 依地酸二钠含量测定方法 | 第15-16页 |
| 1.2.5 滴眼剂的无菌生产管理 | 第16页 |
| 1.3 立题背景和意义 | 第16-17页 |
| 1.4 本论文主要研究内容 | 第17-18页 |
| 第二章 玻璃酸钠滴眼液质量标准研究 | 第18-36页 |
| 2.1 玻璃酸钠滴眼液质量标准 | 第18-22页 |
| 2.1.1 玻璃酸钠滴眼液质量标准说明 | 第19-21页 |
| 2.1.2 玻璃酸钠滴眼液样品检验报告 | 第21-22页 |
| 2.2 苯扎氯铵含量测定 | 第22-34页 |
| 2.2.1 实验材料、试剂、仪器、溶液的制备 | 第22-23页 |
| 2.2.2 实验方法 | 第23-27页 |
| 2.2.3 结果与讨论 | 第27-34页 |
| 2.3 结论 | 第34-36页 |
| 第三章 滴眼剂生产工艺过程控制 | 第36-49页 |
| 3.1 滴眼剂无菌生产工艺意义和特殊性 | 第36-38页 |
| 3.1.1 滴眼剂无菌生产工艺和流程举例 | 第36页 |
| 3.1.2 滴眼剂无菌生产工艺的意义 | 第36-38页 |
| 3.1.3 滴眼剂无菌生产工艺的特殊性 | 第38页 |
| 3.2 滴眼剂生产过程无菌工艺控制 | 第38-46页 |
| 3.2.1 滴眼剂的生产车间洁净度级别要求 | 第38-39页 |
| 3.2.2 滴眼剂无菌生产工艺对设备设施的要求 | 第39-40页 |
| 3.2.3 滴眼剂生产中物料的管理 | 第40-42页 |
| 3.2.4 滴眼剂生产中无菌操作 | 第42-45页 |
| 3.2.5 培养基模拟灌装 | 第45-46页 |
| 3.3 滴眼剂生产过程综合管理 | 第46-47页 |
| 3.3.1 原辅料保管 | 第46页 |
| 3.3.2 生产工艺过程的时效限制 | 第46页 |
| 3.3.3 投料管理 | 第46-47页 |
| 3.3.4 生产过程对药液含量控制 | 第47页 |
| 3.3.5 冗余过滤 | 第47页 |
| 3.3.6 环境过程监控 | 第47页 |
| 3.4 小结 | 第47-49页 |
| 全文总结 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-53页 |
| 攻读研究生期间发表论文 | 第53-54页 |
| 附件：玻璃酸钠滴眼液国家标准征求意见稿 | 第54-56页 |
| 致谢 | 第56页 |
