| 中文摘要 | 第14-16页 |
| ABSTRACT | 第16-17页 |
| 英文简写说明 | 第18-19页 |
| 第一章 绪论 | 第19-27页 |
| 1.1 精神药品 | 第19页 |
| 1.1.1 精神药品的分类 | 第19页 |
| 1.1.2 精神药品的管理 | 第19页 |
| 1.2 咖啡因 | 第19-20页 |
| 1.2.1 咖啡因概况 | 第19-20页 |
| 1.2.2 咖啡因市场前景 | 第20页 |
| 1.3 风险管理 | 第20-21页 |
| 1.3.1 风险分析 | 第20页 |
| 1.3.2 风险控制 | 第20-21页 |
| 1.4 QC实验室 | 第21-22页 |
| 1.4.1 QC实验室管理的目的和意义 | 第21-22页 |
| 1.4.2 QC实验室管理的主要内容 | 第22页 |
| 1.5 ICH | 第22-24页 |
| 1.5.1 ICH文件简介 | 第22-23页 |
| 1.5.2 ICH相关QC文件简介 | 第23-24页 |
| 1.6 选题背景和研究意义 | 第24-25页 |
| 1.6.1 选题背景 | 第24-25页 |
| 1.6.2 研究意义 | 第25页 |
| 1.7 研究的主要内容 | 第25-27页 |
| 第二章 实验室管理规范化建设 | 第27-59页 |
| 2.1 人员管理 | 第27-28页 |
| 2.2 取样管理 | 第28-32页 |
| 2.2.1 人员及职责要求 | 第29-30页 |
| 2.2.2 抽样通则 | 第30页 |
| 2.2.3 抽样工具与容器 | 第30-31页 |
| 2.2.4 抽样比例与数量 | 第31页 |
| 2.2.5 抽样方法 | 第31页 |
| 2.2.6 样品的混合处理 | 第31-32页 |
| 2.2.7 精神类原料药与普通原料药取样环节的比较 | 第32页 |
| 2.3 留样管理 | 第32-39页 |
| 2.3.1 批批留样管理 | 第34-35页 |
| 2.3.2 长期稳定性留样管理 | 第35-38页 |
| 2.3.2.1 职责划分 | 第35页 |
| 2.3.2.2 批号、批数的选择 | 第35页 |
| 2.3.2.3 数量及时间 | 第35页 |
| 2.3.2.4 贮存条件 | 第35-36页 |
| 2.3.2.5 检测项目和方法 | 第36-37页 |
| 2.3.2.6 检测频次与检测周期 | 第37页 |
| 2.3.2.7 检验记录、台账、偏差 | 第37页 |
| 2.3.2.8 留样考察报告 | 第37-38页 |
| 2.3.3 咖啡因与普通原料药留样比较 | 第38-39页 |
| 2.4 检测管理 | 第39-56页 |
| 2.4.1 分析方法的验证 | 第39-40页 |
| 2.4.2 检验操作规程的制定 | 第40-41页 |
| 2.4.3 各功能房间的温度、相对湿度管理 | 第41页 |
| 2.4.4 试药管理 | 第41-43页 |
| 2.4.5 标准物质管理 | 第43-46页 |
| 2.4.5.1 术语 | 第43页 |
| 2.4.5.2 人员职责 | 第43页 |
| 2.4.5.3 标准品、对照品的管理 | 第43-44页 |
| 2.4.5.4 工作标准品的管理 | 第44-45页 |
| 2.4.5.5 标准物质的保存 | 第45-46页 |
| 2.4.6 仪器设备管理 | 第46-53页 |
| 2.4.6.1 电子天平的确认 | 第47-48页 |
| 2.4.6.2 烘箱的温度分布均匀性验证 | 第48-49页 |
| 2.4.6.3 熔点仪的确认 | 第49页 |
| 2.4.6.4 pH计的确认 | 第49-50页 |
| 2.4.6.5 紫外分光光度计的确认 | 第50页 |
| 2.4.6.6 红外分光光度计的确认 | 第50页 |
| 2.4.6.7 电位滴定仪的确认 | 第50-51页 |
| 2.4.6.8 HPLC的确认 | 第51-52页 |
| 2.4.6.9 GC的确认 | 第52-53页 |
| 2.4.7 检验记录管理 | 第53-54页 |
| 2.4.7.1 职责 | 第53页 |
| 2.4.7.2 编号唯一性 | 第53页 |
| 2.4.7.3 检验记录的内容及要求 | 第53-54页 |
| 2.4.8 检测过程的偏差管理 | 第54-56页 |
| 2.4.8.1 术语 | 第54-55页 |
| 2.4.8.2 职责 | 第55页 |
| 2.4.8.3 调查流程 | 第55-56页 |
| 2.5 报告单的管理 | 第56-58页 |
| 2.5.1 计算机制作分析单对质量控制的意义 | 第56-57页 |
| 2.5.2 K3系统简介 | 第57页 |
| 2.5.3 K3系统质量管理模块权限设定 | 第57-58页 |
| 2.5.4 K3系统质量管理模块报告系统的验证 | 第58页 |
| 2.5.5 检验报告单内容 | 第58页 |
| 2.5.6 报告单的审核 | 第58页 |
| 2.6 小结 | 第58-59页 |
| 第三章 QC实验室现场检查 | 第59-67页 |
| 3.1 质量审计的一般流程 | 第59页 |
| 3.2 迎审准备 | 第59页 |
| 3.3 审计注意事项 | 第59-60页 |
| 3.4 FDA和EDQM现场检查的比较 | 第60-61页 |
| 3.5 现场检查解决方案 | 第61-66页 |
| 3.5.1 做好人员培训 | 第61页 |
| 3.5.2 做好文件准备 | 第61-62页 |
| 3.5.3 重视过程控制 | 第62页 |
| 3.5.4 做好仪器设备的管理 | 第62-63页 |
| 3.5.5 有效开展验证工作 | 第63页 |
| 3.5.6 严格执行SOP | 第63页 |
| 3.5.7 重视历史问题的整改 | 第63-64页 |
| 3.5.8 加强现场管理 | 第64-65页 |
| 3.5.8.1 现场清洁卫生 | 第64页 |
| 3.5.8.2 现场标识 | 第64-65页 |
| 3.5.8.3 动态现场管理 | 第65页 |
| 3.5.9 制定内审计划 | 第65页 |
| 3.5.10 聘请第三方审计 | 第65-66页 |
| 3.6 小结 | 第66-67页 |
| 第四章 QC实验室缺陷分析和整改 | 第67-75页 |
| 4.1 实验室条件不能满足仪器设备要求的问题 | 第67-68页 |
| 4.2 试药管理缺陷 | 第68页 |
| 4.3 红外光谱鉴别和图谱比较方面的缺陷 | 第68-69页 |
| 4.4 关于标准砝码的检定值问题 | 第69-70页 |
| 4.5 关于实验室OOS调查的问题 | 第70页 |
| 4.6 关于天平移动问题 | 第70页 |
| 4.7 关于人员培训问题 | 第70-71页 |
| 4.8 关于仪器室温度、湿度监测问题 | 第71页 |
| 4.9 关于标准分析方法确认的问题 | 第71-72页 |
| 4.10 检验记录方面的问题 | 第72-73页 |
| 4.11 精神药品双锁管理问题 | 第73页 |
| 4.12 关于记录修改问题 | 第73-74页 |
| 4.13 小结 | 第74-75页 |
| 第五章 总结与展望 | 第75-77页 |
| 5.1 总结 | 第75-76页 |
| 5.2 展望 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
| 攻读学位期间发表论文目录 | 第81-82页 |
| 附录 | 第82-103页 |
| 附件 | 第103页 |