| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 前言 | 第6-7页 |
| 第一章 材料、方法 | 第7-11页 |
| 第一节 材料 | 第7页 |
| 第二节 方法 | 第7-11页 |
| 第二章 无菌灌装过程中的质量数据分析 | 第11-26页 |
| 第一节 人员微生物污染监控质量数据及分析 | 第11-12页 |
| 第二节 洁净区监控质量数据及分析 | 第12-19页 |
| 第三节 注射用水微生物监控质量数据及分析 | 第19-20页 |
| 第四节 压缩空气的微生物和悬浮粒子监测质量数据及分析 | 第20-22页 |
| 第五节 微滤后半成品的微生物监测质量数据及分析 | 第22-23页 |
| 第六节 无菌灌装关键操作区和关键设备的微生物监测质量数据及分析 | 第23-24页 |
| 第七节 生产工艺中关键因素的微生物监控结果汇总 | 第24-26页 |
| 第三章 重组溶葡萄球菌酶粉生产工艺风险评估 | 第26-57页 |
| 第一节 重组溶葡萄球菌酶粉的生产关键控制点和生产工艺控制图 | 第26-28页 |
| 第二节 风险评估的一般方式 | 第28-29页 |
| 第三节 重组溶葡萄球菌酶粉的生产工艺风险评估 | 第29-34页 |
| 第四节 对重组溶葡萄球菌酶粉生产车间进行FMEA(失效模式与影响分析)分析 | 第34-55页 |
| 第五节 重组溶葡萄球菌酶粉生产车间FMEA分析总结 | 第55-57页 |
| 第四章 无菌灌装过程中的措施验证 | 第57-59页 |
| 第一节 措施验证 | 第57页 |
| 第二节 措施验证方法 | 第57-58页 |
| 第三节 小结 | 第58-59页 |
| 结论 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-62页 |
| 综述 | 第62-70页 |
| 参考文献 | 第68-70页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第70-71页 |
| 致谢 | 第71-72页 |
