仿制药注射用帕瑞昔布钠质量一致性评价药学研究
| 摘要 | 第2-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 前言 | 第8-10页 |
| 第一章 注射用帕瑞昔布钠相关的基础研究 | 第10-23页 |
| 1 分析参比制剂 | 第10-11页 |
| 1.1 处方组成分析 | 第10页 |
| 1.2 理化性质 | 第10-11页 |
| 2 注射用帕瑞昔布钠原料的研究 | 第11-14页 |
| 2.1 基本信息 | 第11-12页 |
| 2.2 强降解试验 | 第12-14页 |
| 3 辅料的研究 | 第14-17页 |
| 3.1 磷酸氢二钠 | 第14-15页 |
| 3.2 磷酸 | 第15页 |
| 3.3 辅料—原料相容性 | 第15-17页 |
| 4 包装材料相容性 | 第17-20页 |
| 4.1 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶相容性试验 | 第18-19页 |
| 4.2 丁基胶塞的相容性试验 | 第19-20页 |
| 5 相关附图 | 第20-23页 |
| 第二章 注射用帕瑞昔布钠的处方和工艺研究 | 第23-43页 |
| 1 处方开发过程 | 第23-26页 |
| 1.1 处方变量的初始风险评估 | 第23-24页 |
| 1.2 预实验 | 第24页 |
| 1.3 处方开发 | 第24-26页 |
| 2 工艺开发过程 | 第26-41页 |
| 2.1 工艺的初始风险评估 | 第27-29页 |
| 2.2 配液工艺开发 | 第29-32页 |
| 2.3 过滤/除菌工艺开发 | 第32-34页 |
| 2.4 灌装工艺的开发 | 第34页 |
| 2.5 冻干工艺的开发 | 第34-41页 |
| 2.6 压盖/轧盖工艺开发 | 第41页 |
| 3 实验室规模放大至中试规模和工业规模 | 第41-43页 |
| 第三章 注射用帕瑞昔布钠质量标准的研究 | 第43-57页 |
| 1 仪器与试药试剂 | 第43-44页 |
| 2 有关物质测定 | 第44-50页 |
| 2.1 色谱条件 | 第44页 |
| 2.2 溶液制备 | 第44页 |
| 2.3 测定 | 第44-45页 |
| 2.4 有关物质限度的确定 | 第45页 |
| 2.5 方法学考察与结果 | 第45-50页 |
| 3 含量测定 | 第50-53页 |
| 3.1 高效液相色谱法 | 第50页 |
| 3.2 溶液制备 | 第50-51页 |
| 3.3 测定 | 第51页 |
| 3.4 方法学考察与结果 | 第51-53页 |
| 4 注射用帕瑞昔布钠的质量标准 | 第53-54页 |
| 5 质量标准检验方法的确认 | 第54页 |
| 6 讨论与结论 | 第54-55页 |
| 7 相关附图 | 第55-57页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第57-63页 |
| 1 影响因素试验 | 第57-59页 |
| 2 加速试验 | 第59-60页 |
| 3 长期试验 | 第60-63页 |
| 第五章 自制品与参比制剂的对比研究 | 第63-68页 |
| 1 理化特性的比较 | 第63-64页 |
| 2 杂质的比较 | 第64-66页 |
| 2.1 参比制剂与自制品杂质谱比较 | 第64-65页 |
| 2.2 参比制剂与自制品强制降解试验杂质对比 | 第65-66页 |
| 3 稳定性的比较 | 第66-67页 |
| 4 小结 | 第67-68页 |
| 综述 | 第68-70页 |
| 参考文献 | 第70-72页 |
| 致谢 | 第72-73页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第73-75页 |
