咪达那新片处方工艺及质量标准研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第9-21页 |
| 1.1 咪达那新片品种介绍 | 第9-10页 |
| 1.1.1 药品名称 | 第9页 |
| 1.1.2 药理作用及作用机制 | 第9-10页 |
| 1.2 立题背景 | 第10-17页 |
| 1.2.1 膀胱过度活动症 | 第10-12页 |
| 1.2.2 膀胱过度活动症药物市场概况 | 第12-13页 |
| 1.2.3 膀胱过度活动症用药简介及分类 | 第13-17页 |
| 1.3 品种的特点 | 第17-18页 |
| 1.3.1 化学结构及药理作用特点 | 第17-18页 |
| 1.3.2 药代动力学特点 | 第18页 |
| 1.4 综合分析 | 第18-21页 |
| 第2章 处方及工艺的研究 | 第21-28页 |
| 2.1 辅料 | 第21-23页 |
| 2.2 制剂处方工艺筛选 | 第23-25页 |
| 2.2.1 处方设计依据及思路 | 第23页 |
| 2.2.2 处方筛选 | 第23-25页 |
| 2.3 包衣研究 | 第25-28页 |
| 第3章 质量标准的研究 | 第28-57页 |
| 3.1 试验用样品的来源和批号 | 第28页 |
| 3.2 性状 | 第28页 |
| 3.3 高效液相鉴别 | 第28-29页 |
| 3.4 含量均匀度检查 | 第29-30页 |
| 3.5 溶出度 | 第30-37页 |
| 3.5.1 溶出试验及检测方法 | 第30-31页 |
| 3.5.2 检测方法的选择 | 第31-35页 |
| 3.5.3 溶出方法研究 | 第35-37页 |
| 3.5.4 溶出度测定结果 | 第37页 |
| 3.6 有关物质检查 | 第37-47页 |
| 3.6.1 有关物质检查方法 | 第38-39页 |
| 3.6.2 方法学验证 | 第39-47页 |
| 3.6.3 有关物质测定结果 | 第47页 |
| 3.7 含量测定 | 第47-57页 |
| 3.7.1 测定方法 | 第47-49页 |
| 3.7.2 方法学验证 | 第49-55页 |
| 3.7.3 含量测定结果 | 第55-57页 |
| 第4章 结论 | 第57-59页 |
| 4.1 处方工艺研究结论 | 第57页 |
| 4.2 溶出度研究结论 | 第57页 |
| 4.3 有关物质研究结论 | 第57-58页 |
| 4.4 含量测定结论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-65页 |
| 附图 | 第65-78页 |
| 附图 1-溶出线性关系 | 第65-66页 |
| 附图 2-有关物质专属性空白溶剂 | 第66页 |
| 附图 3-有关物质专属性空白辅料 | 第66-67页 |
| 附图 4-有关物质专属性供试品溶液 | 第67页 |
| 附图 5-强制降解-酸降解 | 第67-68页 |
| 附图 6-强制降解-碱降解 | 第68页 |
| 附图 7-强制降解-高温降解 | 第68-69页 |
| 附图 8-强制降解-光降解 | 第69-70页 |
| 附图 9-强制降解-氧化降解 | 第70页 |
| 附图 10-进样精密度 | 第70-72页 |
| 附图 11-溶液稳定性 | 第72-75页 |
| 附图 12-含量方法学-回收率-80% | 第75-76页 |
| 附图 13-含量方法学-回收率-100% | 第76-77页 |
| 附图 14-含量方法学-回收率-120% | 第77-78页 |
| 作者简介及在学期间所取得科研成果 | 第78-79页 |
| 致谢 | 第79页 |
