| 中文摘要 | 第1-11页 |
| 英文摘要 | 第11-13页 |
| 前言 | 第13-16页 |
| 试药与仪器 | 第16-17页 |
| 第一章 扎莱普隆制剂处方前研究及原料药稳定性考察 | 第17-30页 |
| 一、方法与结果 | 第17-28页 |
| 1.扎莱普隆的检测波长确定 | 第17-19页 |
| 2.扎莱普隆制剂处方前研究 | 第19-26页 |
| ·扎莱普隆在溶剂中的溶解度 | 第19-21页 |
| ·PH对平衡溶解度的影响 | 第21页 |
| ·表面油／水分配系数的测定 | 第21-22页 |
| ·大鼠离体小肠各肠段吸收的研究 | 第22-26页 |
| 3.有关物质检查方法 | 第26-27页 |
| 4.原料药的初步稳定性考察 | 第27-28页 |
| ·光照试验 | 第27页 |
| ·露置空气试验 | 第27页 |
| ·高温试验 | 第27-28页 |
| ·高湿试验 | 第28页 |
| 二、讨论与小结 | 第28-30页 |
| 1.讨论 | 第28-29页 |
| 2.研究小结 | 第29-30页 |
| 第二章 扎莱普隆分散片的制备 | 第30-44页 |
| 一、方法与结果 | 第30-42页 |
| 1.扎莱普隆分散片的含量测定 | 第30-32页 |
| ·波长确定 | 第30页 |
| ·干扰试验 | 第30页 |
| ·分析方法的确证 | 第30-31页 |
| ·含量测定方法 | 第31页 |
| ·方法稳定性考察 | 第31-32页 |
| ·精密度试验 | 第32页 |
| ·回收率 | 第32页 |
| 2.扎莱普隆分散片释放度的测定 | 第32-34页 |
| ·在释放介质中的稳定性考察 | 第32-33页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第33页 |
| ·释放条件的选择 | 第33页 |
| ·在释放介质中的回收率测定 | 第33-34页 |
| ·系统重现性试验 | 第34页 |
| ·方法稳定性考察 | 第34页 |
| ·释放度的测定方法 | 第34页 |
| 3.扎莱普隆分散片的制备处方与工艺设计 | 第34-41页 |
| ·处方的筛选与确定 | 第34-39页 |
| ·分散均匀性的确定 | 第34-35页 |
| ·主药剂量的确定 | 第35页 |
| ·处方的筛选过程 | 第35-39页 |
| ·工艺因素对药物释放的影响 | 第39页 |
| ·压片力对药物释放的影响 | 第39页 |
| ·释放条件对药物释放的影响 | 第39-41页 |
| ·扎莱普隆分散片制备工艺流程 | 第41页 |
| 4.扎莱普隆分散片质量考察 | 第41-42页 |
| ·批内释放均一性试验 | 第41-42页 |
| ·批间工艺重现性试验 | 第42页 |
| 二、讨论与小结 | 第42-44页 |
| 1.讨论 | 第42-43页 |
| 2.小结 | 第43-44页 |
| 第三章 扎莱普隆分散片的Beagle犬体内药动学研究 | 第44-54页 |
| 一、方法与结果 | 第44-52页 |
| 1.扎莱普隆体内浓度测定方法的建立 | 第44-47页 |
| 2.药物动力学研究实验方法 | 第47-52页 |
| ·受试制剂与参比制剂 | 第47页 |
| ·实验动物 | 第47页 |
| ·给药设计及血样采集 | 第47-48页 |
| ·药物动力学研究实验结果 | 第48-50页 |
| ·药动学参数计算 | 第50-52页 |
| ·非隔室模型拟合统计结果 | 第50-51页 |
| ·相对生物利用度 | 第51-52页 |
| 二、讨论与小结 | 第52-54页 |
| 1.讨论 | 第52-53页 |
| 2.小结 | 第53-54页 |
| 第四章 扎莱普隆口腔速溶片的制备 | 第54-66页 |
| 一、方法与结果 | 第54-65页 |
| 1.扎莱普隆分散片的含量测定 | 第54-55页 |
| ·波长确定 | 第54页 |
| ·干扰试验 | 第54页 |
| ·分析方法的确证 | 第54页 |
| ·含量测定方法 | 第54页 |
| ·方法稳定性考察 | 第54-55页 |
| ·精密度试验 | 第55页 |
| ·回收率 | 第55页 |
| 2.扎莱普隆口腔速溶片释放度的测定 | 第55-57页 |
| ·在释放介质中的稳定性考察 | 第55页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第55-56页 |
| ·释放条件的选择 | 第56页 |
| ·在释放介质中的回收率测定 | 第56-57页 |
| ·系统重现性试验 | 第57页 |
| ·方法稳定性考察 | 第57页 |
| ·释放度的测定方法 | 第57页 |
| 3.扎莱普隆口腔速溶片的制备处方与工艺设计 | 第57-63页 |
| ·处方的筛选与确定 | 第57-61页 |
| ·药物溶出和崩解条件的确定 | 第57-58页 |
| ·主药剂量的确定 | 第58页 |
| ·处方的筛选过程 | 第58-61页 |
| ·工艺因素对药物释放的影响 | 第61-62页 |
| ·预冻温度和时间对药物释放的影响 | 第62页 |
| ·升温速率对药物释放的影响 | 第62页 |
| ·释放条件对药物释放的影响 | 第62-63页 |
| 4.扎莱普隆口腔速溶片质量考察 | 第63-65页 |
| ·批内释放均一性试验 | 第63-64页 |
| ·批间工艺重现性试验 | 第64-65页 |
| 二、讨论与小结 | 第65-66页 |
| 1.讨论 | 第65页 |
| 2.小结 | 第65-66页 |
| 第五章 扎莱普隆口腔速溶片的Beagle犬体内药动学研究 | 第66-71页 |
| 一、方法与结果 | 第66-69页 |
| 1.扎莱普隆体内浓度测定方法的建立 | 第66页 |
| 2.药物动力学研究实验方法 | 第66-69页 |
| ·受试制剂与参比制剂 | 第66页 |
| ·实验动物 | 第66页 |
| ·给药设计及血样采集 | 第66页 |
| ·药物动力学研究实验结果 | 第66页 |
| ·药动学参数计算 | 第66-69页 |
| ·非隔室模型拟合统计结果 | 第66-67页 |
| ·相对生物利用度 | 第67-69页 |
| 二、讨论与小结 | 第69-71页 |
| 1.讨论 | 第69-70页 |
| 2.小结 | 第70-71页 |
| 全文结论 | 第71-72页 |
| 参考文献 | 第72-74页 |
| 致谢 | 第74页 |