| 中文摘要 | 第10-13页 |
| ABSTRACT | 第13-15页 |
| 符号说明 | 第16-17页 |
| 前言 | 第17-21页 |
| 第一章 酒石酸泰乐菌素颗粒剂有关物质结构推断及检测方法研究 | 第21-39页 |
| 1 质谱 | 第21-24页 |
| 2 核磁共振 | 第24-27页 |
| 3 相关物质检验方法 | 第27-33页 |
| 4 酒石酸泰乐菌素颗粒剂的生产工艺研究 | 第33-38页 |
| 5 小结 | 第38-39页 |
| 第二章 酒石酸泰乐菌素颗粒剂质量研究 | 第39-72页 |
| 样品来源及批号 | 第39页 |
| 1 性状 | 第39-40页 |
| 1.1 外观 | 第39页 |
| 1.2 溶解性 | 第39-40页 |
| 1.3 引湿性 | 第40页 |
| 2 鉴别 | 第40-44页 |
| 2.1 化学鉴别法 | 第40页 |
| 2.2 紫外分光光度法 | 第40-41页 |
| 2.3 高效液相色谱法 | 第41-42页 |
| 2.4 红外吸收光谱特征 | 第42-43页 |
| 2.5 酒石酸根的鉴别反应 | 第43-44页 |
| 3 检查 | 第44-46页 |
| 3.1 酸度 | 第44页 |
| 3.2 酪胺 | 第44页 |
| 3.3 干燥失重 | 第44-45页 |
| 3.4 炽灼残渣 | 第45页 |
| 3.5 重金属 | 第45页 |
| 3.6 粒度 | 第45-46页 |
| 4 有机溶剂残留量 | 第46-53页 |
| 4.1 仪器与色谱条件 | 第46页 |
| 4.2 系统适用性试验 | 第46-48页 |
| 4.3 最小检出量 | 第48-49页 |
| 4.4 精密度试验 | 第49-50页 |
| 4.5 线性关系 | 第50-51页 |
| 4.6 准确度试验 | 第51页 |
| 4.7 样品测定结果 | 第51-52页 |
| 4.8 讨论 | 第52-53页 |
| 5 酒石酸根含量 | 第53-61页 |
| 5.1 仪器与试剂 | 第53页 |
| 5.2 方法研究 | 第53-59页 |
| 5.3 测定方法的确定 | 第59页 |
| 5.4 检测结果 | 第59-60页 |
| 5.5 试验结论 | 第60-61页 |
| 6 含量测定 | 第61-70页 |
| 6.1 三种检验方法的对比及分析 | 第61-64页 |
| 6.2 方法研究 | 第64-65页 |
| 6.3 优化后方法的验证 | 第65-70页 |
| 6.4 讨论 | 第70页 |
| 7 小结 | 第70-72页 |
| 第三章 酒石酸泰乐菌素颗粒剂稳定性研究 | 第72-82页 |
| 样品来源 | 第72页 |
| 1 考察项目和方法 | 第72页 |
| 1.1 考察项目 | 第72页 |
| 1.2 考察方法 | 第72页 |
| 2 试验内容及条件 | 第72-81页 |
| 2.1 影响因素试验(批号：1102016) | 第72-73页 |
| 2.2 中间试验(30℃) | 第73页 |
| 2.3 加速试验(40℃) | 第73页 |
| 2.4 长期稳定性试验(25℃) | 第73-81页 |
| 3 结论 | 第81-82页 |
| 第四章 酒石酸泰乐菌素颗粒剂药品标准及起草说明 | 第82-88页 |
| 对照品的质量要求 | 第85页 |
| 质量标准起草说明 | 第85-88页 |
| 参考文献 | 第88-92页 |
| 致谢 | 第92-93页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文及成果目录 | 第93-94页 |
| 附件 | 第94-100页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第100页 |