胃痛贴对虚寒型胃脘痛的有效性和安全性临床研究
| 中文摘要 | 第1-8页 |
| 英文摘要 | 第8-10页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一章 材料与方法 | 第12-16页 |
| 1 背景资料 | 第12页 |
| 2 试验目的 | 第12页 |
| 3 试验设计 | 第12-13页 |
| ·试验设计方法 | 第12页 |
| ·对照药的选择及理由 | 第12页 |
| ·试验样本含量 | 第12页 |
| ·病例分组及病例分配计划 | 第12页 |
| ·随机分组方法 | 第12-13页 |
| ·疗程 | 第13页 |
| 4 研究对象 | 第13-15页 |
| ·病例来源 | 第13页 |
| ·诊断标准 | 第13-14页 |
| ·纳入标准 | 第14-15页 |
| ·排除标准 | 第15页 |
| ·病例脱落和剔出 | 第15页 |
| 5 临床研究基本情况 | 第15-16页 |
| ·试验样本含量 | 第15页 |
| ·病例分组及病例分配计划 | 第15页 |
| ·随机分组方法 | 第15-16页 |
| 第二章 临床试验方案 | 第16-21页 |
| 1 试验药品 | 第16页 |
| ·试验药品的名称和规格 | 第16页 |
| ·用药方法 | 第16页 |
| ·合并用药的规定 | 第16页 |
| 2 观察指标 | 第16-17页 |
| ·背景资料 | 第16页 |
| ·症状分级量化方法 | 第16-17页 |
| ·安全性观察 | 第17页 |
| 3 疗效性观察 | 第17-18页 |
| ·胃脘痛改善情况 | 第17页 |
| ·中医临床证候改善情况 | 第17-18页 |
| 4 不良事件的观察、记录与报告 | 第18-19页 |
| ·不良反应与药物因果关系判断 | 第18页 |
| ·药物不良反应的记录与报告 | 第18-19页 |
| 5 疗效评价标准 | 第19页 |
| ·胃脘痛疗效判定标准 | 第19页 |
| ·中医证候疗效判定标准 | 第19页 |
| 6 数据处理和统计 | 第19-20页 |
| ·有效性分析 | 第19页 |
| ·安全性分析 | 第19-20页 |
| 7 临床试验的质量控制与保证 | 第20页 |
| ·保证受试者依从性的措施 | 第20页 |
| ·临床试验记录 | 第20页 |
| 8 伦理原则 | 第20-21页 |
| 第三章 研究结果 | 第21-32页 |
| 1 纳入病例基本情况 | 第21-23页 |
| ·两组患者性别比较 | 第21页 |
| ·纳入病例年龄与病程比较 | 第21-23页 |
| ·两组患者西医诊断疾病分布 | 第23页 |
| 2 治疗前两组患者病症评分情况对比 | 第23-26页 |
| ·治疗前两组患者血常规指标对比情况 | 第23-24页 |
| ·治疗前两组患者肝肾功检验治疗对比情况 | 第24页 |
| ·治疗前两组患者中医胃脘痛评分对比情况 | 第24-25页 |
| ·治疗前两组患者中医证候分级量化评分对比情况 | 第25页 |
| ·治疗前两组患者疼痛强度VAS评分对比情况 | 第25-26页 |
| 3 治疗后两组患者病症评分情况对比 | 第26-27页 |
| ·治疗后两组患者血常规指标对比情况 | 第26页 |
| ·治疗后两组患者肝肾功检验治疗对比情况 | 第26页 |
| ·治疗后两组患者中医胃脘痛评分对比情况 | 第26-27页 |
| ·治疗后两组患者中医证候分级量化评分对比情况 | 第27页 |
| ·治疗后两组患者疼痛强度VAS评分对比情况 | 第27页 |
| 4 疗效评价 | 第27-30页 |
| ·治疗前后中医胃脘痛疗效评价 | 第27-28页 |
| ·两组患者疼痛强度VAS评分治疗前后疗效对比 | 第28页 |
| ·中医证候疗效对比 | 第28-30页 |
| 5 安全性评价 | 第30-32页 |
| ·两组患者血常规化验指标治疗前后对比情况 | 第30页 |
| ·两组患者肝肾功能化验指标 | 第30-31页 |
| ·两组患者不良反应统计 | 第31-32页 |
| 第四章 讨论 | 第32-39页 |
| 1 中医对本病的认识 | 第32-34页 |
| 2 西医对本病的认识 | 第34-36页 |
| 3 胃痛贴组方分析及单味药药理探讨 | 第36-37页 |
| 4 胃痛贴中的“异病同治”思想 | 第37-38页 |
| 5 胃脘痛外治法的优势 | 第38页 |
| 6 本课题存在问题及对策 | 第38-39页 |
| 第五章 结论 | 第39-40页 |
| 第六章 参考文献 | 第40-42页 |
| 第七章 文献综述 | 第42-54页 |
| 参考文献 | 第52-54页 |
| 附表 1.知情同意书 | 第54-55页 |
| 附表 2.临床观察表 | 第55-59页 |
| 附表 3.临床病例观察记录表 | 第59-60页 |
| 附表 4.随机数字表 | 第60-63页 |
| 致谢 | 第63页 |
