| 个人简历 | 第3-7页 |
| 摘要 | 第7-11页 |
| ABSTRACT | 第11-15页 |
| 1 前言 | 第16-21页 |
| 1.1 研究背景 | 第16-20页 |
| 1.1.1 我国伦理审查的发展 | 第16-17页 |
| 1.1.2 药物临床试验伦理审查的重要性 | 第17-18页 |
| 1.1.3 我国针对药物临床试验项目伦理审查的相关政策 | 第18-19页 |
| 1.1.4 药物临床试验项目伦理审查的方式和流程 | 第19-20页 |
| 1.2 研究目的 | 第20-21页 |
| 2 资料和方法 | 第21-31页 |
| 2.1 研究对象 | 第21页 |
| 2.2 资料来源 | 第21-22页 |
| 2.3 研究内容 | 第22-23页 |
| 2.3.1 各省(自治区、直辖市)药物临床试验机构数量统计 | 第22页 |
| 2.3.2 广西药物临床试验机构伦理委员会组织和运行情况 | 第22页 |
| 2.3.3 药物临床试验项目的伦理审查评价体系研究 | 第22-23页 |
| 2.4 研究方法 | 第23-28页 |
| 2.4.1 文献分析法 | 第23-24页 |
| 2.4.2 问卷调查法 | 第24页 |
| 2.4.3 专家咨询法 | 第24页 |
| 2.4.4 实证研究法 | 第24-25页 |
| 2.4.5 数据分析法 | 第25-28页 |
| 2.5 质量控制 | 第28-30页 |
| 2.6 技术路线 | 第30-31页 |
| 3 药物临床试验相关概念和理论 | 第31-33页 |
| 3.1 药物临床试验 | 第31页 |
| 3.2 伦理委员会 | 第31页 |
| 3.3 受试者 | 第31-32页 |
| 3.4 保密性 | 第32页 |
| 3.5 严重不良事件 | 第32页 |
| 3.6 结构—过程—结果理论 | 第32-33页 |
| 4 结果 | 第33-67页 |
| 4.1 广西药物临床试验机构及其专业认定情况 | 第33-35页 |
| 4.2 广西药物临床试验机构伦理委员会现状 | 第35-43页 |
| 4.2.1 伦理委员会组织结构情况 | 第36-38页 |
| 4.2.2 伦理委员会人员组成基本情况 | 第38-39页 |
| 4.2.3 伦理委员会主任委员和副主任委员情况 | 第39-41页 |
| 4.2.4 伦理委员会日常运行情况 | 第41-43页 |
| 4.2.5 伦理委员会培训情况 | 第43页 |
| 4.3 药物临床试验项目的伦理审查评价体系构建 | 第43-62页 |
| 4.3.1 伦理审查评价体系指标设计原则 | 第43-44页 |
| 4.3.2 伦理审查评价体系的初稿设计 | 第44-47页 |
| 4.3.3 专家咨询结构 | 第47-49页 |
| 4.3.4 专家积极程度 | 第49页 |
| 4.3.5 专家权威程度 | 第49-52页 |
| 4.3.6 专家意见协调程度 | 第52页 |
| 4.3.7 评价体系各维度指标的筛选 | 第52-55页 |
| 4.3.8 评价体系各指标权重的确定 | 第55-59页 |
| 4.3.9 综合评分模型的建立 | 第59-62页 |
| 4.4 实证研究 | 第62-67页 |
| 4.4.1 广西南宁市某药物临床试验机构基本情况 | 第62页 |
| 4.4.2 实证研究的综合评分结果 | 第62-63页 |
| 4.4.3 实证研究的加权TOPSIS法评价结果 | 第63-66页 |
| 4.4.4 综合评分法和加权TOPSIS法评价结果的相关性分析 | 第66-67页 |
| 5 讨论 | 第67-75页 |
| 5.1 广西药物临床试验机构分布情况分析 | 第67页 |
| 5.2 广西药物临床试验机构伦理委员会现状及问题分析 | 第67-70页 |
| 5.2.1 伦理委员会组织结构有待优化 | 第67-68页 |
| 5.2.2 伦理委员会日常运行有待改进 | 第68-69页 |
| 5.2.3 伦理委员会人员培训有待加强 | 第69-70页 |
| 5.3 评价指标体系分析 | 第70-71页 |
| 5.3.1 指标框架和结构分析 | 第70页 |
| 5.3.2 评价指标权重分析 | 第70-71页 |
| 5.3.3 评价结果分析 | 第71页 |
| 5.4 对药物临床试验项目伦理审查的建议 | 第71-75页 |
| 5.4.1 成立区域伦理委员会 | 第71-72页 |
| 5.4.2 依法规范伦理审查内容 | 第72-73页 |
| 5.4.3 加强伦理培训 | 第73-75页 |
| 6 研究总结 | 第75-77页 |
| 6.1 主要结论和对策 | 第75页 |
| 6.2 创新点 | 第75-76页 |
| 6.3 研究的局限性 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-84页 |
| 附录 | 第84-114页 |
| 综述 | 第114-127页 |
| 参考文献 | 第123-127页 |
| 致谢 | 第127-128页 |
| 攻读学位期间发表及待发表的文章 | 第128-129页 |
