| 摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-11页 |
| 第一章 引言 | 第12-19页 |
| 1.研究背景 | 第12-13页 |
| 2. 活性成分介绍 | 第13-14页 |
| 3 多单元给药系统 | 第14-17页 |
| 3.1 微丸及其特点 | 第14-15页 |
| 3.2 微丸的制备方法 | 第15-17页 |
| 3.2.1 包衣锅制丸法 | 第15页 |
| 3.2.2 挤出-滚圆法 | 第15页 |
| 3.2.3 离心造粒制备法 | 第15-16页 |
| 3.2.4 流化床制丸 | 第16页 |
| 3.2.5 液相制丸法 | 第16页 |
| 3.2.6 熔融法制丸 | 第16页 |
| 3.2.7 冻干制粒法 | 第16页 |
| 3.2.8 冷凝制粒法 | 第16-17页 |
| 3.3 包衣技术 | 第17页 |
| 4. 研究目的 | 第17-19页 |
| 第二章 质量标准研究 | 第19-29页 |
| 1. 仪器与试剂 | 第19-20页 |
| 1.1 仪器 | 第19页 |
| 1.2 试剂 | 第19-20页 |
| 2．实验方法和结果 | 第20-27页 |
| 2.1 释放度测定方法的建立 | 第20-26页 |
| 2.1.1 检测波长的确定 | 第20-21页 |
| 2.1.2 线性及范围 | 第21-22页 |
| 2.1.3 精密度实验 | 第22页 |
| 2.1.4 回收率实验 | 第22-23页 |
| 2.1.5 释放条件的筛选 | 第23-26页 |
| 2.1.6 溶出介质中的稳定性 | 第26页 |
| 2.1.7 释放度的测定 | 第26页 |
| 2.2 含量测定方法的建立 | 第26-27页 |
| 2.2.1 含量测定方法 | 第26-27页 |
| 2.2.2 原辅料相容性试验 | 第27页 |
| 2.2.3 引湿性实验 | 第27页 |
| 3．讨论 | 第27-28页 |
| 4．小结 | 第28-29页 |
| 第三章 挤出-滚圆法制备枸橼酸钾速释微丸 | 第29-39页 |
| 1．仪器与试剂 | 第29-30页 |
| 1.1 仪器 | 第29页 |
| 1.2 试剂 | 第29-30页 |
| 2．实验方法与结果 | 第30-35页 |
| 2.1 挤出滚圆工艺制备微丸流程 | 第30页 |
| 2.2 含药丸芯的质量评价 | 第30-32页 |
| 2.2.1 圆整度（Ar） | 第31页 |
| 2.2.2 流动性 | 第31页 |
| 2.2.3 脆碎度（Fr） | 第31页 |
| 2.2.4 收率（Yd） | 第31-32页 |
| 2.3 含药丸芯的制备 | 第32页 |
| 2.4 处方工艺的筛选 | 第32-35页 |
| 2.4.1 处方因素的考察 | 第32-34页 |
| 2.4.2 工艺因素的考察 | 第34-35页 |
| 3．讨论 | 第35-37页 |
| 4．本章小结 | 第37-39页 |
| 第四章 粉末层积法制备枸橼酸钾载药丸芯 | 第39-52页 |
| 1. 试药与仪器 | 第39-40页 |
| 1.1 仪器 | 第39页 |
| 1.2 试剂 | 第39-40页 |
| 2． 实验方法与结果 | 第40-49页 |
| 2.1. 载药微丸的质量评价 | 第40-41页 |
| 2.1.1 圆整度 | 第40页 |
| 2.1.2 流动性 | 第40页 |
| 2.1.3 脆碎度 | 第40页 |
| 2.1.4 收率 | 第40-41页 |
| 2.2 离心造粒粉末层积法制备PC速释微丸的步骤 | 第41页 |
| 2.3 处方筛选 | 第41-43页 |
| 2.3.1 载药量考察 | 第41-42页 |
| 2.3.2.粘合剂种类的选择 | 第42页 |
| 2.3.3.赋性剂种类的选择 | 第42-43页 |
| 2.4. 工艺参数的筛选 | 第43-47页 |
| 2.4.1. 离心造粒转速对微丸质量的影响 | 第43-44页 |
| 2.4.2 供液速度对微丸质量的影响 | 第44-46页 |
| 2.4.3. 滚圆时间对微丸质量的影响 | 第46-47页 |
| 2.5. 处方及工艺条件的优化 | 第47-49页 |
| 2.6 优化处方及重现性实验 | 第49页 |
| 3．讨论 | 第49-51页 |
| 4．本章小结 | 第51-52页 |
| 第五章 枸橼酸钾缓释微丸的制备 | 第52-72页 |
| 1. 仪器与试剂 | 第52-53页 |
| 1.1 仪器 | 第52页 |
| 1.2 试剂 | 第52-53页 |
| 2．实验方法和结果 | 第53-68页 |
| 2.1 包衣一般流程 | 第53-54页 |
| 2.2 水分散体缓释包衣材料 | 第54页 |
| 2.2.1 丙烯酸树脂 | 第54页 |
| 2.2.2 乙基纤维素（EC） | 第54页 |
| 2.3 包衣液的配制 | 第54-55页 |
| 2.3.1 隔离衣 | 第54页 |
| 2.3.2 缓释衣 | 第54页 |
| 2.3.3 保护衣 | 第54-55页 |
| 2.4 包衣工艺条件的筛选 | 第55-56页 |
| 2.4.1 包衣增重的计算方法 | 第55页 |
| 2.4.2 雾化压力 | 第55页 |
| 2.4.3 投料量 | 第55-56页 |
| 2.4.4 供风频率 | 第56页 |
| 2.4.5 供液速度 | 第56页 |
| 2.4.6 包衣温度 | 第56页 |
| 2.5 缓释衣包衣处方因素的筛选 | 第56-59页 |
| 2.5.1 增塑剂的影响 | 第56-57页 |
| 2.5.2 致孔剂用量的筛选 | 第57-58页 |
| 2.5.3 包衣增重的筛选 | 第58-59页 |
| 2.6 影响缓释微丸释药因素的考察 | 第59-61页 |
| 2.6.1 老化时间的选择 | 第59-60页 |
| 2.6.2 浆转速的影响 | 第60-61页 |
| 2.7 包衣条件的确定 | 第61-62页 |
| 2.7.1 隔离衣包衣工艺 | 第61页 |
| 2.7.2 缓释衣包衣工艺 | 第61-62页 |
| 2.7.3 保护衣包衣工艺 | 第62页 |
| 2.8 工艺的重现性实验 | 第62-63页 |
| 2.9 包衣工艺稳定性的评价 | 第63-65页 |
| 2.9.1 粉体学性质评价 | 第63页 |
| 2.9.2 体外释放度评价 | 第63-65页 |
| 2.10 自制制剂与参比制剂在多种介质中的释放度比较 | 第65-68页 |
| 2.10.1 不同介质中的释放度测定 | 第65-68页 |
| 3．讨论 | 第68-71页 |
| 4．小结 | 第71-72页 |
| 第六章 枸橼酸钾缓释微丸初步稳定性考察与释药机理研究 | 第72-77页 |
| 1. 仪器与试剂 | 第72-73页 |
| 1.1 仪器 | 第72页 |
| 1.2 试剂 | 第72-73页 |
| 2. 实验方法和结果 | 第73-76页 |
| 2.1 枸橼酸钾缓释微丸的稳定性考察 | 第73-75页 |
| 2.1.1 影响因素试验 | 第73-74页 |
| 2.1.2 加速实验 | 第74-75页 |
| 2.2 释药机理探讨 | 第75-76页 |
| 3. 小结 | 第76-77页 |
| 总结与展望 | 第77-78页 |
| 参考文献 | 第78-82页 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 | 第82-83页 |
| 致谢 | 第83页 |