| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 前言 | 第8-9页 |
| 第一章 盐酸替罗非班注射液相关的基础研究 | 第9-19页 |
| 1. 盐酸替罗非班的研究 | 第9-15页 |
| ·仪器与试药试剂 | 第9-10页 |
| ·强制降解试验 | 第10-14页 |
| ·影响因素试验 | 第14页 |
| ·溶解性 | 第14-15页 |
| 2. 辅料的研究 | 第15页 |
| ·氯化钠 | 第15页 |
| ·氢氧化钠 | 第15页 |
| ·活性炭 | 第15页 |
| 3. 结论与讨论 | 第15-17页 |
| ·风险评估 | 第16-17页 |
| ·原辅料相容性 | 第17页 |
| 4. 相关附图 | 第17-19页 |
| 第二章 盐酸替罗非班注射液的工艺研究 | 第19-46页 |
| 1. 产品开发 | 第19-22页 |
| ·目标产品质量概述(Quality of Target Product Profile,QTPP) | 第19-22页 |
| ·参照药品(Reference Listed Drug,RLD)配方组成及功能解析 | 第22页 |
| 2. 工艺研究 | 第22-43页 |
| ·处方筛选 | 第22-24页 |
| ·工艺开发 | 第24-43页 |
| ·主药浆液配制 | 第30页 |
| ·活性炭吸附工艺考察 | 第30-32页 |
| ·氯化钠预处理工艺考察 | 第32-35页 |
| ·配液温度的筛选 | 第35-36页 |
| ·溶液pH值筛选 | 第36-40页 |
| ·精滤工艺的考察 | 第40-41页 |
| ·灌封工艺考察 | 第41-42页 |
| ·灭菌工艺考察 | 第42-43页 |
| ·生产工艺小结 | 第43页 |
| 3. 相容性试验 | 第43-44页 |
| ·模拟试验 | 第43-44页 |
| ·相互作用 | 第44页 |
| 4. 讨论与结论 | 第44-45页 |
| · | 第44页 |
| · | 第44-45页 |
| 5. 相关附图 | 第45-46页 |
| 第三章 盐酸替罗非班注射液质量标准的研究 | 第46-68页 |
| 1. 仪器与试药试剂 | 第46-47页 |
| 2. 有关物质测定 | 第47-52页 |
| ·色谱条件 | 第47-48页 |
| ·溶液制备 | 第48页 |
| ·测定 | 第48页 |
| ·有关物质限度的确定 | 第48页 |
| ·方法学考察与结果 | 第48-52页 |
| 3. 异构体测定 | 第52-57页 |
| ·色谱条件 | 第53页 |
| ·溶液制备 | 第53页 |
| ·测定 | 第53页 |
| ·异构体限度的确定 | 第53-54页 |
| ·方法学考察与结果 | 第54-57页 |
| 4. 含量测定 | 第57-61页 |
| ·高效液相色谱法 | 第57-59页 |
| ·紫外分光光度法 | 第59-61页 |
| ·含量限度的确定 | 第61页 |
| 5. 氯化钠测定 | 第61-63页 |
| ·测定 | 第62页 |
| ·氯化钠限度的确定 | 第62页 |
| ·方法学考察与结果 | 第62-63页 |
| 6. 结论与讨论 | 第63-64页 |
| · | 第64页 |
| · | 第64页 |
| · | 第64页 |
| 7. 相关附图 | 第64-68页 |
| 第四章 自制盐酸替罗非班注射液与原研品质量一致性考察 | 第68-81页 |
| 1. 考察对象的选择 | 第68-69页 |
| ·自制品的选择 | 第68-69页 |
| ·参比制剂的选择 | 第69页 |
| 2. 中试全检 | 第69-70页 |
| 3 一致性考察 | 第70-80页 |
| ·影响因素试验 | 第70-72页 |
| ·临床配伍试验 | 第72-73页 |
| ·加速长期考察 | 第73-80页 |
| 4. 结论与讨论 | 第80页 |
| 5. 相关附图 | 第80-81页 |
| 结论 | 第81-83页 |
| 参考文献 | 第83-85页 |
| 致谢 | 第85-86页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第86-87页 |
