中美药品注册审批制度比较研究--一种行政法的视角
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 第1章 绪论 | 第10-18页 |
| ·选题背景及意义 | 第10-11页 |
| ·研究现状 | 第11-14页 |
| ·国外研究现状 | 第11页 |
| ·国内研究现状 | 第11-13页 |
| ·研究现状评价 | 第13-14页 |
| ·研究思路及逻辑框架 | 第14页 |
| ·论文的研究方法 | 第14-15页 |
| ·文献分析的方法 | 第15页 |
| ·比较分析的方法 | 第15页 |
| ·论文的创新点和不足 | 第15-18页 |
| 第2章 药品注册审批制度的正当性分析 | 第18-33页 |
| ·相关概念界定 | 第18-24页 |
| ·药品 | 第18页 |
| ·药品监管 | 第18-20页 |
| ·医药产业市场许可制度 | 第20-23页 |
| ·药品注册审批制度 | 第23-24页 |
| ·小结 | 第24页 |
| ·药品监管的原因 | 第24-30页 |
| ·市场失灵 | 第24-26页 |
| ·药品监管的相对优势 | 第26-30页 |
| ·药品注册审批的必要性 | 第30-33页 |
| 第3章 中美药品注册审批制度的比较 | 第33-67页 |
| ·立法体系 | 第33-36页 |
| ·美国：立法完善系统 操作性强 | 第33-34页 |
| ·中国：基本立法齐全 操作性欠缺 | 第34-35页 |
| ·中美比较分析 | 第35-36页 |
| ·新药界定 | 第36-41页 |
| ·美国：创新 审查本位 上市标准 | 第36-37页 |
| ·中国：仿制 行政保护本位 生产标准 | 第37-39页 |
| ·中美比较分析 | 第39-41页 |
| ·注册审批机构 | 第41-48页 |
| ·美国：集权 专家供职 | 第41-43页 |
| ·中国：分权 专家兼职 | 第43-45页 |
| ·中美比较分析 | 第45-48页 |
| ·注册审批程序 | 第48-59页 |
| ·美国：透明度高 专业性强 | 第48-53页 |
| ·中国：透明度低 专业性差 | 第53-55页 |
| ·中美比较分析 | 第55-59页 |
| ·后续监管 | 第59-67页 |
| ·美国：起步早 完善成熟 | 第60-63页 |
| ·中国：起步晚 存有缺陷 | 第63-65页 |
| ·中美比较分析 | 第65-67页 |
| 第4章 中国药品注册审批制度的完善 | 第67-71页 |
| ·完善药品注册审批法律体系 | 第67-68页 |
| ·转变新药界定标准 | 第68页 |
| ·加快推进“专家库”建设 | 第68-69页 |
| ·强化信息披露 | 第69-70页 |
| ·建立药物警戒机制和救济补偿机制 | 第70-71页 |
| 结论 | 第71-73页 |
| 参考文献 | 第73-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
