| 中文摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-10页 |
| 引言 | 第10-12页 |
| 第一部分 研究背景 | 第12-31页 |
| 一、概述 | 第12页 |
| 二、流行病学研究 | 第12-16页 |
| 三、绝经综合征现代医学治疗现状 | 第16-19页 |
| 四、绝经综合征中医药研究现状 | 第19-25页 |
| (一) 病因病机的研究 | 第19-21页 |
| (二) 中医药治疗绝经综合征现状 | 第21-23页 |
| (三) 中药治疗绝经综合征疗效机制研究 | 第23-25页 |
| 五、采用循证医学方法对中医药治疗绝经综合征进行评价 | 第25-31页 |
| 第二部分 临床研究内容 | 第31-39页 |
| 一、设计类型 | 第31-32页 |
| 二、随机化分组方法 | 第32页 |
| 三、设盲的水平 | 第32页 |
| 四、研究对象的选择 | 第32-34页 |
| (一) 样本来源 | 第32页 |
| (二) 诊断标准 | 第32-33页 |
| (三) 纳入标准 | 第33页 |
| (四) 排除标准 | 第33页 |
| (五) 病例剔除和脱落标准 | 第33-34页 |
| (六) 伦理学要求和患者知情同意书 | 第34页 |
| 五、样本含量的估算 | 第34页 |
| 六、治疗方案 | 第34-35页 |
| (一) 药品来源 | 第34-35页 |
| (二) 服药方法 | 第35页 |
| (三) 服药疗程 | 第35页 |
| (四) 合并用药 | 第35页 |
| (五) 药品清点 | 第35页 |
| 七、观测指标 | 第35-36页 |
| (一) 安全性指标 | 第35页 |
| (二) 效应指标 | 第35-36页 |
| 八、观测周期与时点 | 第36页 |
| 九、临床质量控制 | 第36页 |
| 十、不良事件的记录与报告 | 第36页 |
| 十一、紧急破盲 | 第36页 |
| 十二、数据管理与统计分析 | 第36-39页 |
| (一) 数据管理 | 第36-37页 |
| (二) 统计分析 | 第37-39页 |
| 第三部分 临床研究结果 | 第39-64页 |
| 一、基线资料分析 | 第39页 |
| 二、疗效评价分析 | 第39-60页 |
| (一) t检验 | 第39-43页 |
| (二) 协方差分析 | 第43-53页 |
| (三) 重复测量方差分析 | 第53-60页 |
| 三、安全性评估 | 第60-64页 |
| 第四部分 讨论 | 第64-68页 |
| 一、药物的选择 | 第64-65页 |
| (一) 治疗药物的选择 | 第64页 |
| (二) 对照药物的选择 | 第64-65页 |
| 二、疗效评价指标的选择 | 第65-66页 |
| (一) KI量表 | 第65页 |
| (二) 更年期生存质量量表 | 第65-66页 |
| (三) 绝经综合征评定量表 | 第66页 |
| 三、中医药治疗绝经综合征临床试验有效性和安全性评价 | 第66-68页 |
| 第五部分 结语 | 第68-73页 |
| 一、结论 | 第68页 |
| 二、研究创新性 | 第68-69页 |
| 三、问题与展望 | 第69-73页 |
| 参考文献 | 第73-80页 |
| 附件 | 第80-90页 |
| 附件1 绝经综合征评定量表 | 第80-84页 |
| 附件2 Kupperman Index评分法 | 第84-85页 |
| 附件3 更年期生存质量量表 | 第85-88页 |
| 附录 英文缩略语及中英文对照 | 第88-90页 |
| 致谢 | 第90页 |