医疗器械标准管理与标准制定的调查研究
| 中文摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-9页 |
| 符号说明 | 第9-10页 |
| 一、医疗器械管理基础研究 | 第10-19页 |
| ·医疗器械风险与分类管理 | 第10-13页 |
| ·医疗器械动态监管过程 | 第13-17页 |
| ·本章小结 | 第17-19页 |
| 二、医疗器械标准基础研究 | 第19-26页 |
| ·医疗器械标准的分类 | 第19-21页 |
| ·技术法规 | 第21-22页 |
| ·自愿标准 | 第22-23页 |
| ·国际标准使用原则 | 第23页 |
| ·国际标准制定组织 | 第23-26页 |
| 三、美国医疗器械标准管理与现状研究 | 第26-36页 |
| ·美国医疗器械法律基础 | 第26页 |
| ·美国医疗器械监管法规 | 第26-29页 |
| ·医疗器械共识标准管理 | 第29-32页 |
| ·共识标准应用举例 | 第32-33页 |
| ·本章小结 | 第33-36页 |
| 四、欧盟医疗器械标准的管理与现状研究 | 第36-48页 |
| ·欧盟医疗器械法规 | 第36-37页 |
| ·医疗器械法规中的基本要求 | 第37页 |
| ·指导文件 | 第37-39页 |
| ·符合性评估 | 第39-41页 |
| ·医疗器械协调标准管理 | 第41-43页 |
| ·医疗器械协调标准现状 | 第43-46页 |
| ·本章小结 | 第46-48页 |
| 五、中国医疗器械标准现状、问题以及解决方案 | 第48-65页 |
| ·中国医疗器械管理法规 | 第48页 |
| ·中国医疗器械标准 | 第48-50页 |
| ·美、欧、中医疗器械技术法规比较 | 第50-51页 |
| ·美、欧、中医疗器械标准现状比较 | 第51-57页 |
| ·标准管理中存在的问题 | 第57-62页 |
| ·意见与建议 | 第62-65页 |
| 六、医疗器械标准制定机构以及制定程序 | 第65-73页 |
| ·医疗器械标准制定机构 | 第65-66页 |
| ·标准制定的标准化文件 | 第66-67页 |
| ·我国标准制定程序 | 第67-68页 |
| ·ISO标准制定程序 | 第68-71页 |
| ·ISO/IEC标准维护 | 第71-72页 |
| ·本章小结 | 第72-73页 |
| 七、医疗器械标准制定实践工作 | 第73-83页 |
| ·产品标准制定程序 | 第73-74页 |
| ·产品标准制定时机 | 第74-76页 |
| ·产品标准制定过程中技术要求与指标的确立 | 第76-77页 |
| ·标准制定的实践 | 第77-82页 |
| ·本章小结 | 第82-83页 |
| 八、全文总结 | 第83-87页 |
| 参考文献 | 第87-92页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第92-93页 |
| 附录 | 第93-156页 |
| 综述 | 第156-166页 |
| 美国医疗器械标准简介 | 第156-164页 |
| 综述参考文献 | 第164-166页 |
| 致谢 | 第166页 |
