| 摘要 | 第11-12页 |
| ABSTRACT | 第12页 |
| 第一章 绪论 | 第13-22页 |
| 1.1 研究背景 | 第13-14页 |
| 1.2 文献综述 | 第14-19页 |
| 1.2.1 新药研发风险管理国内研究综述 | 第14-18页 |
| 1.2.2 新药研发风险管理国外研究综述 | 第18-19页 |
| 1.3 研究目的与意义 | 第19页 |
| 1.4 文章创新点 | 第19-20页 |
| 1.5 研究方法 | 第20-21页 |
| 1.6 论文结构 | 第21-22页 |
| 第二章 概念界定与风险管理理论回顾 | 第22-29页 |
| 2.1 相关概念 | 第22-24页 |
| 2.2 风险的基本特征 | 第24-25页 |
| 2.3 项目风险管理相关理论回顾 | 第25-29页 |
| 2.3.1 项目风险管理基本内容 | 第25-26页 |
| 2.3.2 风险识别的主要方法 | 第26-27页 |
| 2.3.3 风险评估的主要方法 | 第27-29页 |
| 第三章 中药新药的研发过程及其基本要求 | 第29-35页 |
| 3.1 中药新药研究开发的基本程序 | 第29-30页 |
| 3.1.1 临床前研究阶段 | 第29-30页 |
| 3.1.2 临床研究阶段 | 第30页 |
| 3.1.3 新药上市后研究 | 第30页 |
| 3.2 中药新药的注册管理概述 | 第30-32页 |
| 3.2.1 中药新药注册管理依据 | 第30-31页 |
| 3.2.2 中药新药注册管理机构 | 第31-32页 |
| 3.2.3 中药新药注册分类及说明 | 第32页 |
| 3.3 中药新药注册审批的基本程序 | 第32-34页 |
| 3.3.1 新药临床研究审批程序 | 第32页 |
| 3.3.2 新药生产审批程序 | 第32-33页 |
| 3.3.3 实行特殊审批的新药 | 第33-34页 |
| 3.4 中药新药注册申请资料的基本要求 | 第34页 |
| 3.5 中药新药研究与开发的特点 | 第34-35页 |
| 第四章 我国中药新药注册申请与获批情况 | 第35-43页 |
| 4.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请情况 | 第35-37页 |
| 4.1.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请总体情况 | 第35-36页 |
| 4.1.2 2010～2015年间我国中药新药注册申请具体情况 | 第36-37页 |
| 4.2 2010～2015年间我国中药新药获批情况 | 第37-41页 |
| 4.2.1 2010～2015年间我国中药新药获得批准临床试验的品种情况 | 第37-39页 |
| 4.2.2 2010～2015年间我国中药新药获得批准生产上市的品种情况 | 第39-41页 |
| 4.3 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批情况分析 | 第41-43页 |
| 4.3.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批品种的类别情况 | 第41页 |
| 4.3.2 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批品种的剂型情况 | 第41-43页 |
| 第五章 中药新药成药性风险识别 | 第43-57页 |
| 5.1 中药新药成药性风险的识别过程 | 第43页 |
| 5.2 中药新药临床前研究中的风险识别 | 第43-54页 |
| 5.2.1 研发立题问题 | 第43-44页 |
| 5.2.2 组方合理性问题 | 第44-45页 |
| 5.2.3 适应症确定问题 | 第45-46页 |
| 5.2.4 非临床有效性问题 | 第46-47页 |
| 5.2.5 非临床安全性问题 | 第47-50页 |
| 5.2.6 工艺确定问题 | 第50页 |
| 5.2.7 质量标准和稳定性研究问题 | 第50-52页 |
| 5.2.8 研究资料规范性和真实性问题 | 第52-53页 |
| 5.2.9 药代动力学问题 | 第53-54页 |
| 5.3 中药新药临床研究中的风险识别 | 第54-57页 |
| 5.3.1 临床有效性问题 | 第54-55页 |
| 5.3.2 临床安全性问题 | 第55-56页 |
| 5.3.3 合法合规性问题 | 第56页 |
| 5.3.4 工艺处方问题 | 第56页 |
| 5.3.5 研究资料规范性和真实性问题 | 第56-57页 |
| 第六章 中药新药成药性风险评估 | 第57-76页 |
| 6.1 风险评估方法 | 第57页 |
| 6.1.1 发放调查问卷表 | 第57页 |
| 6.1.2 数据收集情况 | 第57页 |
| 6.2 中药新药临床前研究中的风险评估 | 第57-67页 |
| 6.2.1 构建层次递阶结构 | 第57-59页 |
| 6.2.2 计算指标的层次单排序 | 第59-65页 |
| 6.2.3 层次总排序和一致性检验 | 第65-67页 |
| 6.3 中药新药临床研究中的风险评估 | 第67-72页 |
| 6.3.1 构建层次递阶结构 | 第67-68页 |
| 6.3.2 计算指标的层次单排序 | 第68-71页 |
| 6.3.3 层次总排序和一致性检验 | 第71-72页 |
| 6.4 中药新药成药性风险评估小结 | 第72-76页 |
| 6.4.1 临床前研究中各风险因素排序 | 第72-74页 |
| 6.4.2 临床研究中各风险因素排序 | 第74-76页 |
| 第七章 中药新药成药性风险控制 | 第76-96页 |
| 7.1 中药新药临床前研究中的风险控制 | 第76-91页 |
| 7.1.1 药代动力学方面的风险控制 | 第76-77页 |
| 7.1.2 适应症确定方面的风险控制 | 第77-78页 |
| 7.1.3 研发立题方面的风险控制 | 第78-80页 |
| 7.1.4 组方合理性方面的风险控制 | 第80-82页 |
| 7.1.5 质量标准和稳定性研究方面的风险控制 | 第82-85页 |
| 7.1.6 工艺确定方面的风险控制 | 第85-86页 |
| 7.1.7 非临床有效性方面的风险控制 | 第86-88页 |
| 7.1.8 非临床安全性方面的风险控制 | 第88-90页 |
| 7.1.9 研究资料规范性和真实性方面的风险控制 | 第90-91页 |
| 7.2 中药新药临床研究中的风险控制 | 第91-96页 |
| 7.2.1 工艺处方方面的风险控制 | 第91-92页 |
| 7.2.2 临床有效性方面的风险控制 | 第92-93页 |
| 7.2.3 合法合规性方面的风险控制 | 第93-94页 |
| 7.2.4 临床安全性方面的风险控制 | 第94-95页 |
| 7.2.5 研究资料规范性和真实性方面的风险控制 | 第95-96页 |
| 结论 | 第96-98页 |
| 参考文献 | 第98-102页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专著)目录 | 第102-103页 |
| 致谢 | 第103-104页 |
| 附录Ⅰ | 第104-105页 |
| 附录Ⅱ | 第105-114页 |
| 附录Ⅲ | 第114-125页 |
| 附件 | 第125-151页 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 | 第151页 |
