灵芝孢子粉咀嚼片制剂制备及质量研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 第1章 绪论 | 第13-20页 |
| 1.1 灵芝概述 | 第13页 |
| 1.2 灵芝的主要成分 | 第13-14页 |
| 1.3 灵芝的药理作用 | 第14-17页 |
| 1.3.1 神经系统的作用 | 第14页 |
| 1.3.2 心血管系统的作用 | 第14-15页 |
| 1.3.2.1 强心作用 | 第14页 |
| 1.3.2.2 对血压的影响 | 第14页 |
| 1.3.2.3 对冠状循环及心电图的影响 | 第14-15页 |
| 1.3.2.4 抗血凝 | 第15页 |
| 1.3.3 呼吸系统的作用 | 第15页 |
| 1.3.4 对内分泌及代谢的作用 | 第15页 |
| 1.3.5 对血糖的作用 | 第15-16页 |
| 1.3.6 对免疫机能的作用 | 第16页 |
| 1.3.7 抗炎抑菌的作用 | 第16页 |
| 1.3.8 抗肿瘤的作用 | 第16-17页 |
| 1.3.9 抗衰老的作用 | 第17页 |
| 1.4 灵芝的毒性试验 | 第17页 |
| 1.5 国内外的临床研究 | 第17-19页 |
| 1.5.1 治疗神经衰弱 | 第17页 |
| 1.5.2 治疗肝病 | 第17-18页 |
| 1.5.3 治疗慢性支气管炎 | 第18页 |
| 1.5.4 治疗冠心病 | 第18页 |
| 1.5.5 治疗白细胞减少症 | 第18-19页 |
| 1.6 本课题研究的目的与意义 | 第19-20页 |
| 第2章 灵芝孢子粉咀嚼片处方及工艺研究 | 第20-27页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第20页 |
| 2.1.1 仪器 | 第20页 |
| 2.1.2 原料来源 | 第20页 |
| 2.1.3 辅料来源 | 第20页 |
| 2.2 制剂处方 | 第20页 |
| 2.3 处方分析 | 第20-21页 |
| 2.4 处方依据和处方筛选 | 第21-23页 |
| 2.4.1 制剂工艺的研究 | 第21页 |
| 2.4.2 制剂规格的确定 | 第21页 |
| 2.4.3 处方筛选 | 第21-23页 |
| 2.5 详细制备工艺及工艺流程图 | 第23-25页 |
| 2.5.1 详细制备工艺 | 第23页 |
| 2.5.2 工艺流程图 | 第23-24页 |
| 2.5.3 中试样品试验数据 | 第24-25页 |
| 2.6 工艺过程研究 | 第25-26页 |
| 2.6.1 工艺研究 | 第25页 |
| 2.6.2 质量研究(详见第三章质量研究) | 第25-26页 |
| 2.6.3 稳定性考察(详见第四章稳定性研究) | 第26页 |
| 2.7 结果与讨论 | 第26-27页 |
| 第3章 灵芝孢子粉咀嚼片质量研究 | 第27-41页 |
| 3.1 样品来源 | 第27页 |
| 3.1.1 原料药来源 | 第27页 |
| 3.1.2 对照品来源 | 第27页 |
| 3.2 含量限度 | 第27页 |
| 3.3 性状 | 第27-28页 |
| 3.4 鉴别试验 | 第28-29页 |
| 3.4.1 实验依据 | 第28页 |
| 3.4.2 仪器与试剂 | 第28页 |
| 3.4.3 色谱条件 | 第28页 |
| 3.4.4 鉴别试验 | 第28-29页 |
| 3.5 检查 | 第29-32页 |
| 3.5.1 高效液相色谱法检查 | 第29-31页 |
| 3.5.1.1 色谱条件的选择依据 | 第29页 |
| 3.5.1.2 仪器与试剂 | 第29页 |
| 3.5.1.3 色谱条件与系统适应性 | 第29页 |
| 3.5.1.4 辅料及溶剂空白试验 | 第29-31页 |
| 3.5.2 重量差异 | 第31-32页 |
| 3.6 腺苷的含量测定 | 第32-35页 |
| 3.6.1 含量测定依据 | 第32页 |
| 3.6.2 仪器与试剂 | 第32页 |
| 3.6.3 色谱条件与系统适用性试验 | 第32页 |
| 3.6.4 标准曲线与线性范围 | 第32-33页 |
| 3.6.5 进样精密度试验 | 第33页 |
| 3.6.6 溶液稳定性试验 | 第33页 |
| 3.6.7 重复性试验 | 第33-34页 |
| 3.6.8 辅料干扰试验 | 第34页 |
| 3.6.9 回收率实验 | 第34-35页 |
| 3.6.10 样品的含量测定 | 第35页 |
| 3.7 总三萜酸的含量测定 | 第35-39页 |
| 3.7.1 含量测定依据 | 第35-36页 |
| 3.7.2 仪器与试剂 | 第36页 |
| 3.7.3 检测条件与系统适应性 | 第36页 |
| 3.7.4 标准曲线与线性范围 | 第36页 |
| 3.7.5 精密度试验 | 第36-37页 |
| 3.7.6 溶液稳定性试验 | 第37页 |
| 3.7.7 重复性试验 | 第37-38页 |
| 3.7.8 辅料干扰试验 | 第38页 |
| 3.7.9 回收率试验 | 第38-39页 |
| 3.7.10 样品的含量测定 | 第39页 |
| 3.8 结果与讨论 | 第39-41页 |
| 第4章 灵芝孢子粉咀嚼片初步稳定性研究 | 第41-46页 |
| 4.1 研究根据 | 第41页 |
| 4.2 仪器、样品批号及规格 | 第41页 |
| 4.3 考察项目 | 第41页 |
| 4.4 操作依据 | 第41-42页 |
| 4.4.1 性状 | 第41页 |
| 4.4.2 含量测定 | 第41-42页 |
| 4.4.2.1 腺苷的含量测定 | 第41-42页 |
| 4.4.2.2 三萜酸的含量测定 | 第42页 |
| 4.5 影响因素试验 | 第42-43页 |
| 4.5.1 强光照射试验 | 第42-43页 |
| 4.5.2 高温试验(60℃) | 第43页 |
| 4.6 加速试验 | 第43-44页 |
| 4.7 长期试验 | 第44-45页 |
| 4.8 结果与讨论 | 第45-46页 |
| 第5章 结论与展望 | 第46-47页 |
| 附录A | 第47-48页 |
| 附录B | 第48-85页 |
| 参考文献 | 第85-88页 |
| 在读期间发表的学术论文及研究成果 | 第88-89页 |
| 致谢 | 第89页 |
