| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 引言 | 第14-15页 |
| 第1章 综述 | 第15-21页 |
| 1.1 甲型 H1N1 流感病毒的流行背景 | 第15-16页 |
| 1.2 甲型 H1N1 流感疫苗的研究进展及应用 | 第16-17页 |
| 1.3 甲型 H1N1 流感病毒亚单位疫苗工艺确定背景 | 第17-18页 |
| 1.4 甲型 H1N1 流感病毒亚单位疫苗的创新性 | 第18-19页 |
| 1.5 甲型 H1N1 流感病毒亚单位疫苗的质量控制 | 第19-21页 |
| 第2章 实验一（生产工艺研究） | 第21-32页 |
| 2.1 材料与试剂 | 第21-23页 |
| 2.1.1 毒种及尿囊液 | 第21页 |
| 2.1.2 主要器材和实验仪器 | 第21-22页 |
| 2.1.3 主要试剂 | 第22-23页 |
| 2.2 试验方法 | 第23-24页 |
| 2.2.1 尿液澄清 | 第23页 |
| 2.2.2 病毒的纯化 | 第23页 |
| 2.2.3 病毒的灭活 | 第23页 |
| 2.2.4 甲醛、蔗糖去除 | 第23页 |
| 2.2.5 病毒裂解 | 第23-24页 |
| 2.2.6 病毒裂解后纯化 | 第24页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第24-32页 |
| 2.3.1 尿液澄清 | 第24-25页 |
| 2.3.2 病毒的纯化 | 第25页 |
| 2.3.3 病毒的灭活 | 第25-26页 |
| 2.3.4 甲醛、蔗糖去除 | 第26页 |
| 2.3.5 病毒裂解 | 第26-28页 |
| 2.3.6 病毒裂解后纯化 | 第28-29页 |
| 2.3.7 对人体潜在的毒性物质的去除 | 第29页 |
| 2.3.8 疫苗中各活性成分的配比 | 第29页 |
| 2.3.9 投料量、各中间体及终产品的收获量与质量等的研究 | 第29-30页 |
| 2.3.10 制剂的处方和工艺的确定 | 第30-32页 |
| 第3章 实验二（质量研究） | 第32-49页 |
| 3.1 材料和试剂 | 第32-33页 |
| 3.1.1 实验动物 | 第32页 |
| 3.1.2 标准品来源 | 第32页 |
| 3.1.3 主要器材和实验仪器 | 第32-33页 |
| 3.2 实验方法 | 第33-37页 |
| 3.2.1 抗原组分、含量及特异性鉴别 | 第33-34页 |
| 3.2.2 分子量及纯度检测 | 第34页 |
| 3.2.3 游离甲醛含量检测 | 第34页 |
| 3.2.4 聚山梨酯 80 含量 | 第34页 |
| 3.2.5 十六烷基-3-甲基-溴化铵（CTAB）含量 | 第34-35页 |
| 3.2.6 总蛋白含量 | 第35页 |
| 3.2.7 卵清蛋白含量 | 第35页 |
| 3.2.8 异常毒性试验 | 第35页 |
| 3.2.9 细菌内毒素含量 | 第35页 |
| 3.2.10 免疫原性和动物试验保护性研究 | 第35-36页 |
| 3.2.11 动物过敏试验研究 | 第36页 |
| 3.3.12 动物安全性评价 | 第36页 |
| 3.3.13 稳定性研究 | 第36-37页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第37-49页 |
| 3.3.1 抗原组分、含量及特异性鉴别 | 第37页 |
| 3.3.2 分子量及纯度检测 | 第37-38页 |
| 3.3.3 疫苗中非有效成分的含量（或残留量）检测 | 第38-40页 |
| 3.3.4 免疫原性和动物试验保护性研究 | 第40-41页 |
| 3.3.5 动物过敏试验研究 | 第41-42页 |
| 3.3.6 动物安全性评价 | 第42-43页 |
| 3.3.7 产品的质量标准的确定 | 第43-45页 |
| 3.3.8 稳定性研究 | 第45-49页 |
| 第4章 结论 | 第49-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 作者简介 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59页 |
