| 摘要 | 第1-9页 |
| Abstract | 第9-11页 |
| 1 前言 | 第11-14页 |
| ·背景意义 | 第11页 |
| ·相关概念 | 第11-12页 |
| ·研究目的 | 第12页 |
| ·研究内容 | 第12-13页 |
| ·资料来源 | 第13页 |
| ·研究方法 | 第13-14页 |
| 2 生物技术药物发展现状与趋势、安全问题及影响因素 | 第14-20页 |
| ·生物技术药物发展现状与趋势 | 第14-16页 |
| ·研发投入屡创新高 | 第14-15页 |
| ·应用范围更加广泛 | 第15页 |
| ·产业规模逐步扩大 | 第15-16页 |
| ·新的重磅炸弹不断涌现 | 第16页 |
| ·生物技术药物安全问题 | 第16-18页 |
| ·基因工程工业化生产的安全问题 | 第17页 |
| ·重组活疫苗的安全问题 | 第17页 |
| ·质粒DNA疫苗的安全问题 | 第17页 |
| ·基因治疗的安全问题 | 第17-18页 |
| ·重组人干扰素的安全问题 | 第18页 |
| ·生物技术药物安全影响因素 | 第18-20页 |
| ·本质因素 | 第18-19页 |
| ·使用因素 | 第19-20页 |
| ·个体因素 | 第20页 |
| ·其他因素 | 第20页 |
| 3 国内外现行的生物技术药物安全保障措施 | 第20-44页 |
| ·法律法规 | 第20-24页 |
| ·美国 | 第21-22页 |
| ·欧盟 | 第22-23页 |
| ·日本 | 第23-24页 |
| ·中国 | 第24页 |
| ·监管制度 | 第24-42页 |
| ·GLP制度 | 第24-27页 |
| ·GCP制度 | 第27页 |
| ·审批制度 | 第27-32页 |
| ·GMP制度 | 第32-35页 |
| ·GSP制度 | 第35-37页 |
| ·不良反应报告制度 | 第37-39页 |
| ·召回制度 | 第39-41页 |
| ·药品再评价制度 | 第41-42页 |
| ·其他安全保障措施 | 第42-44页 |
| ·技术研究 | 第42-43页 |
| ·宣传教育 | 第43-44页 |
| 4 我国现行生物技术药物安全保障措施面临的主要问题 | 第44-49页 |
| ·法律法规方面 | 第44页 |
| ·监管制度方面 | 第44-48页 |
| ·GLP制度不完善 | 第44-45页 |
| ·GCP制度不规范 | 第45页 |
| ·药品审批存在漏洞 | 第45页 |
| ·GMP制度实用性不强 | 第45-46页 |
| ·GSP制度执行不力 | 第46页 |
| ·药品不良反应报告制度不健全 | 第46-47页 |
| ·实现药品召回面临着一定的困难 | 第47页 |
| ·药品上市后再评价体系尚不健全 | 第47-48页 |
| ·其他 | 第48-49页 |
| ·制药企业诚信意识和守法意识淡薄 | 第48页 |
| ·医务人员缺乏生物技术药物知识及自律意识 | 第48页 |
| ·社会公众对药物安全缺乏正确的认识 | 第48-49页 |
| 5 我国生物技术药物安全的SWOT分析及策略建议 | 第49-53页 |
| ·我国生物技术药物安全的SWOT分析 | 第49-51页 |
| ·保障我国生物技术药物安全的策略建议 | 第51-53页 |
| ·修订生物技术药物安全相关法规 | 第51页 |
| ·增加生物技术药物专属的审批指标,优化生物技术药物审批程序 | 第51页 |
| ·完善生物技术药物不良反应报告制度,设立生物技术药物补偿基金 | 第51-52页 |
| ·完善生物技术药物销售管理体系 | 第52页 |
| ·普及医务人员生物技术药物知识、加强医疗行业自律意识 | 第52页 |
| ·建立面向公众的生物技术药物安全信息门户 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-57页 |
| 附录 | 第57-75页 |
| 附录1 研究生期间发表论文 | 第57-62页 |
| 附录2 访谈提纲 | 第62-65页 |
| 附录3 访谈记录 | 第65-75页 |
| 访谈1 长春长生生物科技股份有限公司生命科学研究所所长陈某访谈记录 | 第65-68页 |
| 访谈2 北京市疾病预防控制中心物资供应科科长范某访谈记录 | 第68-71页 |
| 访谈3 北京市疾病预防控制中心科研教育管理办公室主任孙某访谈记录 | 第71-75页 |
| 致谢 | 第75页 |
