辛伐他汀口腔崩解片的制备及质量研究
| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-9页 |
| 前言 | 第9-10页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-17页 |
| ·辛伐他汀 | 第10-12页 |
| ·化学结构 | 第10页 |
| ·药理类型和作用机制 | 第10-11页 |
| ·适应症 | 第11页 |
| ·国内外研究现状与生产及临床使用情况 | 第11-12页 |
| ·口腔崩解片 | 第12-17页 |
| ·口腔崩解片的定义 | 第12页 |
| ·口腔崩解片的特点 | 第12-13页 |
| ·口腔崩解片的适用范围 | 第13页 |
| ·口腔崩解片的制备工艺 | 第13-15页 |
| ·口腔崩解片存在的问题 | 第15-17页 |
| 第二章 处方工艺研究 | 第17-27页 |
| ·材料和仪器 | 第17页 |
| ·主要材料及来源 | 第17页 |
| ·主要仪器及厂家 | 第17页 |
| ·基本处方的确定 | 第17-21页 |
| ·处方依据 | 第17-18页 |
| ·崩解剂的筛选 | 第18-19页 |
| ·填充剂的筛选 | 第19页 |
| ·矫味剂阿司帕坦用量的筛选 | 第19-20页 |
| ·润滑剂及其用量的筛选 | 第20-21页 |
| ·处方优化 | 第21-24页 |
| ·评价指标 | 第21页 |
| ·试验设计 | 第21-22页 |
| ·试验结果 | 第22-23页 |
| ·最优处方 | 第23页 |
| ·结果验证 | 第23-24页 |
| ·工艺研究 | 第24-25页 |
| ·硬度对崩解时间及脆碎度的影响 | 第24页 |
| ·辛伐他汀口腔崩解片的制备工艺 | 第24-25页 |
| ·工艺验证 | 第25-26页 |
| ·本章小结 | 第26-27页 |
| 第三章 质量标准研究 | 第27-51页 |
| ·材料和仪器 | 第27页 |
| ·主要材料及来源 | 第27页 |
| ·主要仪器及厂家 | 第27页 |
| ·崩解时间 | 第27-32页 |
| ·人体口腔内崩解时间测定 | 第27-28页 |
| ·体外崩解时间测定试验 | 第28-31页 |
| ·崩解时间测定方法比较 | 第31-32页 |
| ·含量测定 | 第32-38页 |
| ·含量测定方法 | 第32-33页 |
| ·方法学研究 | 第33-38页 |
| ·样品含量测定 | 第38页 |
| ·有关物质 | 第38-42页 |
| ·有关物质测定方法 | 第38-39页 |
| ·方法的专属性 | 第39-42页 |
| ·样品有关物质检查 | 第42页 |
| ·溶出度 | 第42-49页 |
| ·溶出度测定方法 | 第42页 |
| ·溶出度测定方法的方法学研究 | 第42-45页 |
| ·溶出曲线 | 第45-48页 |
| ·样品溶出度测定 | 第48-49页 |
| ·质量标准 | 第49-50页 |
| ·本章小结 | 第50-51页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第51-59页 |
| ·主要仪器及厂家 | 第51页 |
| ·影响因素试验及贮存条件的确定 | 第51-54页 |
| ·高温试验 | 第51-52页 |
| ·光照试验 | 第52-53页 |
| ·高湿试验 | 第53页 |
| ·试验结论 | 第53-54页 |
| ·包装形式的筛选 | 第54-55页 |
| ·稳定性试验 | 第55-58页 |
| ·加速试验 | 第55-56页 |
| ·长期留样试验 | 第56-58页 |
| ·本章小结 | 第58-59页 |
| 第五章 结论及建议 | 第59-61页 |
| ·结论 | 第59-60页 |
| ·建议 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-63页 |
| 论文发表情况说明 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64页 |
