| 摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 引言 | 第8-10页 |
| 1 防风通圣丸治疗单纯性肥胖临床试验方案摘要 | 第10-12页 |
| 2 防风通圣丸治疗单纯性肥胖临床试验流程图 | 第12-13页 |
| 3 试验研究对象 | 第13-15页 |
| ·试验研究对象的来源 | 第13页 |
| ·研究对象的筛选标准 | 第13-15页 |
| ·诊断标准 | 第13-14页 |
| ·试验病例纳入标准 | 第14页 |
| ·试验病例排除标准 | 第14-15页 |
| 4 试验研究方法 | 第15-18页 |
| ·入选病例的分组方法 | 第15页 |
| ·试验对照方法 | 第15页 |
| ·试验用药品的检测、制备、保管和包装 | 第15-16页 |
| ·具体试验治疗给药方案 | 第16页 |
| ·试验病例的剔除退出标准 | 第16-17页 |
| ·试验病例的剔除标准 | 第16页 |
| ·试验病例的退出标准 | 第16-17页 |
| ·试验中止标准 | 第17页 |
| ·试验病例的脱落及其处理 | 第17-18页 |
| ·对于合并用药或者接受其它诊疗方法的规定 | 第18页 |
| ·受试者依从性 | 第18页 |
| 5 试验观察指标 | 第18-27页 |
| ·试验背景资料 | 第18页 |
| ·有效性指标 | 第18-21页 |
| ·安全性指标 | 第21-27页 |
| ·各项指标的观察时点 | 第27页 |
| 6 统计分析方法 | 第27-28页 |
| ·全分析集(FAS)分析 | 第27-28页 |
| ·符合方案数据集(PP)分析 | 第28页 |
| ·安全性分析数据集(SS)分析 | 第28页 |
| ·统计分析计划 | 第28页 |
| 7 试验的伦理原则 | 第28页 |
| 8 试验的质量控制 | 第28-29页 |
| ·研究者的质控措施 | 第28-29页 |
| ·实验室的质控措施 | 第29页 |
| ·保证受试者依从性的措施 | 第29页 |
| 9 试验结果 | 第29-39页 |
| ·试验病例完成情况 | 第29-32页 |
| ·基线分析 | 第32-34页 |
| ·两组试验病例的年龄比较 | 第32-33页 |
| ·两组试验病例的性别比较 | 第33页 |
| ·两组试验病例的体重指数比较 | 第33页 |
| ·两组试验病例的腰臀比(WHR)比较 | 第33-34页 |
| ·两组试验病例中医证候积分比较 | 第34页 |
| ·有效性分析 | 第34-38页 |
| ·两组试验病例的体重指数比较 | 第34-35页 |
| ·两组试验病例的腰臀比比较 | 第35页 |
| ·两组试验病例的血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)比较 | 第35-36页 |
| ·两组试验病例的中医证候积分比较 | 第36-37页 |
| ·疗效比较 | 第37-38页 |
| ·安全性评价(SS分析) | 第38-39页 |
| ·不良事件 | 第38-39页 |
| 10 试验小结 | 第39-41页 |
| 讨论 | 第41-61页 |
| 展望 | 第61页 |
| 参考文献 | 第61-70页 |
| 防风通圣散治疗肥胖症的研究现状 | 第70-77页 |
| 参考文献 | 第75-77页 |
| 附表1 脾胃湿热型肥胖的发病、治疗及疗效观察表 | 第77-78页 |
| 附表2 防风通圣丸治疗胃肠湿热型肥胖的不良反应观察表 | 第78-79页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80页 |