阿托伐他汀钙片剂的研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-16页 |
| 1.1 引言 | 第10页 |
| 1.2 治疗高血脂药物简介 | 第10-11页 |
| 1.3 阿托伐他汀钙简介 | 第11-12页 |
| 1.3.1 名称及结构 | 第11-12页 |
| 1.3.2 溶解性与渗透性 | 第12页 |
| 1.3.3 药理作用及机制 | 第12页 |
| 1.3.4 不良反应 | 第12页 |
| 1.4 阿托伐他汀钙研究现状 | 第12页 |
| 1.5 课题研究的意义 | 第12-13页 |
| 1.6 课题研究的内容 | 第13-16页 |
| 第2章 阿托伐他汀钙片的制备 | 第16-34页 |
| 2.1 实验仪器与材料 | 第16-17页 |
| 2.2 阿托伐他汀钙片的处方研究 | 第17-26页 |
| 2.2.1 辅料相容性的研究 | 第17-19页 |
| 2.2.2 片芯处方的研究 | 第19-23页 |
| 2.2.3 包衣处方的研究 | 第23-24页 |
| 2.2.4 包衣增重的研究 | 第24-25页 |
| 2.2.5 处方的确定 | 第25-26页 |
| 2.3 阿托伐他汀钙片剂的工艺研究 | 第26-30页 |
| 2.3.1 制粒工艺参数的确定 | 第26-28页 |
| 2.3.2 压片硬度的研究 | 第28页 |
| 2.3.3 包衣工艺研究 | 第28-29页 |
| 2.3.4 工艺的确定 | 第29-30页 |
| 2.4 小试验证 | 第30-33页 |
| 2.4.1 小试验证样品检测 | 第30-33页 |
| 2.5 本章小结 | 第33-34页 |
| 第3章 阿托伐他汀钙片剂的质量研究 | 第34-72页 |
| 3.1 质量标准的研究 | 第34-37页 |
| 3.1.1 性状 | 第34页 |
| 3.1.2 鉴别 | 第34页 |
| 3.1.3 检查 | 第34-37页 |
| 3.1.4 含量测定 | 第37页 |
| 3.2 有关物质方法学 | 第37-48页 |
| 3.2.1 方法建立 | 第37-38页 |
| 3.2.2 系统适用性试验 | 第38-39页 |
| 3.2.3 专属性试验 | 第39-43页 |
| 3.2.4 定量限与检测限试验 | 第43-44页 |
| 3.2.5 稳定性试验 | 第44页 |
| 3.2.6 重复性试验 | 第44-46页 |
| 3.2.7 中间精密度试验 | 第46-47页 |
| 3.2.8 耐用性试验 | 第47页 |
| 3.2.9 样品有关物质的检查 | 第47-48页 |
| 3.3 溶出度检查方法学验证 | 第48-60页 |
| 3.3.1 方法建立 | 第48-51页 |
| 3.3.2 专属性试验 | 第51-52页 |
| 3.3.3 稳定性试验 | 第52页 |
| 3.3.4 线性与范围试验 | 第52-54页 |
| 3.3.5 精密度试验 | 第54-55页 |
| 3.3.6 准确度试验 | 第55-57页 |
| 3.3.7 耐用性试验 | 第57-58页 |
| 3.3.8 样品溶出度的测定 | 第58-59页 |
| 3.3.9 样品溶出曲线的测定 | 第59-60页 |
| 3.4 含量测定方法学验证 | 第60-65页 |
| 3.4.1 方法建立 | 第60-61页 |
| 3.4.2 专属性试验 | 第61页 |
| 3.4.3 定量限检测限试验 | 第61页 |
| 3.4.4 线性与范围试验 | 第61页 |
| 3.4.5 准确度试验 | 第61-62页 |
| 3.4.6 精密度试验 | 第62-63页 |
| 3.4.7 稳定性试验 | 第63-64页 |
| 3.4.8 耐用性试验 | 第64-65页 |
| 3.4.9 样品的含量测定 | 第65页 |
| 3.5 含量均匀度测定方法学验证 | 第65-71页 |
| 3.5.1 方法建立 | 第65-67页 |
| 3.5.2 专属性试验 | 第67页 |
| 3.5.3 线性与范围试验 | 第67页 |
| 3.5.4 精密度试验 | 第67-68页 |
| 3.5.5 溶液稳定性试验 | 第68-69页 |
| 3.5.6 准确度试验 | 第69页 |
| 3.5.7 耐用性试验 | 第69-70页 |
| 3.5.8 样品的含量均匀度测定 | 第70-71页 |
| 3.6 本章小结 | 第71-72页 |
| 第4章 稳定性研究 | 第72-80页 |
| 4.1 影响因素试验 | 第72-74页 |
| 4.2 加速试验 | 第74-75页 |
| 4.3 长期试验 | 第75-77页 |
| 4.4 本章小结 | 第77-80页 |
| 结论 | 第80-82页 |
| 参考文献 | 第82-86页 |
| 攻读硕士期间所发表的论文 | 第86-88页 |
| 致谢 | 第88页 |
