| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第一章 前言 | 第11-25页 |
| 1.1 中药注射剂 | 第11-13页 |
| 1.1.1 中药注射剂的应用现状 | 第11页 |
| 1.1.2 中药注射剂存在的问题及影响安全性的主要因素 | 第11-13页 |
| 1.2 药品重点监测 | 第13-14页 |
| 1.2.1 药品重点监测范围 | 第13页 |
| 1.2.2 药品重点监测内容 | 第13-14页 |
| 1.3 药品上市后的安全性再评价 | 第14-15页 |
| 1.4 苦碟子注射液 | 第15-20页 |
| 1.4.1 苦碟子注射液的基础实验研究 | 第15-17页 |
| 1.4.2 苦碟子注射液的临床应用研究 | 第17-20页 |
| 1.5 苦碟子注射液的不良反应研究现状 | 第20-23页 |
| 1.5.1 苦碟子注射液不良反应发生率 | 第20页 |
| 1.5.2 ADR 的临床表现 | 第20-23页 |
| 1.6 研究目的及意义 | 第23-25页 |
| 第二章 材料与方法 | 第25-32页 |
| 2.1 研究对象 | 第25页 |
| 2.2 监测内容 | 第25-26页 |
| 2.3 研究技术路线 | 第26页 |
| 2.4 判断标准 | 第26-28页 |
| 2.4.1 苦碟子注射液说明书（通化华夏药业有限责任公司） | 第27页 |
| 2.4.2 苦碟子注射液说明书（沈阳双鼎制药有限公司） | 第27-28页 |
| 2.5 观察及处理 | 第28页 |
| 2.6 不良反应/事件 | 第28-29页 |
| 2.6.1 不良反应/事件的定义 | 第28-29页 |
| 2.6.2 不良反应程度分级 | 第29页 |
| 2.6.3 严重不良事件及报告 | 第29页 |
| 2.6.4 不良反应监测方法 | 第29页 |
| 2.7 与试验药品的关联性评价 | 第29-30页 |
| 2.8 数据处理与分析 | 第30-31页 |
| 2.9 质量控制 | 第31-32页 |
| 第三章 结果 | 第32-37页 |
| 3.1 研究对象一般情况 | 第32-35页 |
| 3.1.1 研究对象所在医院分布 | 第32页 |
| 3.1.2 研究对象年龄、性别分布 | 第32-33页 |
| 3.1.3 研究对象过敏史情况 | 第33页 |
| 3.1.4 苦碟子注射液在不同科室使用情况分布 | 第33页 |
| 3.1.5 苦碟子注射液在不同系统性疾病中的应用情况 | 第33-34页 |
| 3.1.6 苦碟子注射液的溶媒选择 | 第34页 |
| 3.1.7 苦碟子注射液的用药剂量 | 第34-35页 |
| 3.1.8 苦碟子注射液的使用时间 | 第35页 |
| 3.1.9 研究对象的合并用药情况 | 第35页 |
| 3.2 苦碟子注射液不良反应情况 | 第35-37页 |
| 3.2.1 苦碟子注射液不良反应发生者一般情况 | 第35页 |
| 3.2.2 苦碟子注射液不良反应发生者用药情况 | 第35-36页 |
| 3.2.3 苦碟子注射液不良反应发生情况 | 第36-37页 |
| 第四章 讨论 | 第37-46页 |
| 4.1 影响中药注射剂安全性的因素 | 第37-41页 |
| 4.1.1 中药注射剂本身的因素 | 第37-38页 |
| 4.1.2 上市前临床试验因素 | 第38页 |
| 4.1.3 上市后临床试验因素 | 第38-40页 |
| 4.1.4 用药者个体因素 | 第40-41页 |
| 4.2 苦碟子注射液不良反应情况 | 第41-43页 |
| 4.2.1 临床研究结果分析 | 第41-42页 |
| 4.2.2 苦碟子注射液不良反应分析 | 第42-43页 |
| 4.3 药物的配伍与禁忌 | 第43-44页 |
| 4.4 本研究的局限性与展望 | 第44-46页 |
| 第五章 结论 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-55页 |
| 附录 | 第55-68页 |
| 作者简介 | 第68-69页 |
| 致谢 | 第69页 |
