奥扎格雷钠的研究
| 提要 | 第1-7页 |
| 第一章 前言 | 第7-11页 |
| 一、药品名称 | 第7页 |
| 二、立题目的与依据 | 第7-8页 |
| 三、结构确证 | 第8页 |
| 四、质量研究 | 第8-9页 |
| 五、内包装材料的选择 | 第9页 |
| 六、稳定性试验 | 第9页 |
| 七、制剂、规格、用法用量及拟定的适应症 | 第9-10页 |
| 八、国内外上市的情况、药典收载情况及知识产权信息 | 第10-11页 |
| 第二章 原料合成工艺研究 | 第11-14页 |
| 一、制备工艺研究 | 第11-12页 |
| 二、结构确证研究 | 第12-13页 |
| 三、制备工艺及操作步骤 | 第13页 |
| 四、三废处理 | 第13-14页 |
| 第三章 药品标准及起草说明 | 第14-58页 |
| 一、药品标准 | 第14-16页 |
| 二、奥扎格雷钠质量标准起草说明 | 第16-58页 |
| 1、质量标准研究依据 | 第16页 |
| 2、对照品及样品来源 | 第16页 |
| 3、含量限度 | 第16-17页 |
| 4、性状 | 第17-18页 |
| 5、鉴别 | 第18-20页 |
| 6、检查 | 第20-30页 |
| 7、含量测定及有关物质检查 | 第30-36页 |
| 8、图谱 | 第36-58页 |
| 第四章 奥扎格雷钠原料稳定性试验 | 第58-62页 |
| 1、考察样品 | 第58页 |
| 2、试验目的 | 第58页 |
| 3、 考察项目与方法 | 第58-59页 |
| 4、考察实验所用主要设备及检测仪器 | 第59页 |
| 5、考察内容 | 第59-60页 |
| 6、结论 | 第60-62页 |
| 参考文献 | 第62-63页 |
| 中文摘要 | 第63-64页 |
| 英文摘要 | 第64-65页 |
| 致谢 | 第65页 |
