| 引言 | 第1-20页 |
| 第一部分 有关立题背景综述 | 第20-75页 |
| 综述一：期中分析在药物临床试验中的价值 | 第20-24页 |
| 综述二：常见三种期中分析方法的比较研究 | 第24-44页 |
| 综述四：中医药论治慢性心力衰竭的研究概况 | 第44-53页 |
| 综述五：“生脉”系列制剂治疗慢性心力衰竭的疗效分析 | 第53-59页 |
| 综述六：现代医学研究慢性心力衰竭的进展 | 第59-70页 |
| 综述七：慢性心力衰竭的疗效评价指标的研究进展 | 第70-75页 |
| 第二部分 临床研究 | 第75-153页 |
| 一、研究目的 | 第75页 |
| 二、研究思路(工作假说) | 第75页 |
| 三、重点解决的问题 | 第75页 |
| 四、对象与方法 | 第75-78页 |
| (一) 合格受试对象的选择 | 第75-76页 |
| (二) 诊断标准 | 第76-77页 |
| (三) 纳入标准 | 第77页 |
| (四) 排除标准 | 第77-78页 |
| 五、临床试验方法及实施方案 | 第78-82页 |
| (一) 试验设计 | 第78页 |
| (二) 样本量估算 | 第78-79页 |
| (三) 随机分组方法 | 第79页 |
| (四) 双盲法实施 | 第79页 |
| (五) 病例分组、治疗方法及用法、剂量、疗程 | 第79-80页 |
| (六) 观测指标 | 第80页 |
| (七) 疗效判定标准 | 第80-81页 |
| (八) 安全性评价标准 | 第81页 |
| (九) 中止、退出临床试验的标准以及剔除病例标准 | 第81页 |
| (十) 临床试验记录 | 第81-82页 |
| (十一) 不良事件、不良反应的汜录和报告方法 | 第82页 |
| 六、期中分析计划 | 第82-83页 |
| (一) 期中分析方法 | 第82-83页 |
| (二) 试验的提前终止及继续的规则 | 第83页 |
| (三) 期中分析次数与计划分析时间 | 第83页 |
| (四) 期中分析实施 | 第83页 |
| (五) 期中分析结果的发布范围 | 第83页 |
| 七、统计学分析 | 第83-85页 |
| (一) 数据收集与管理 | 第83-84页 |
| (二) 统计分析计划 | 第84页 |
| (三) 统计方法的选择 | 第84页 |
| (四) 统计软件 | 第84-85页 |
| 八、结果 | 第85-150页 |
| (一) 病例筛选结果 | 第85-86页 |
| (二) 合格受试者的分组情况 | 第86-87页 |
| (三) 合格受试对象的探索性研究结果 | 第87-111页 |
| (四) 两组可比性检查 | 第111-122页 |
| (五) 疗效比较 | 第122-145页 |
| (六) 两组重要临床事件比较 | 第145页 |
| (七) 不良事件与严重不良事件观察 | 第145-147页 |
| (八) 安全性检测 | 第147-150页 |
| 九、小结 | 第150-153页 |
| 第三部分 讨论 | 第153-166页 |
| 一、如何在临床试验中计划和实施期中分析 | 第153-157页 |
| (一) 制订期中分析计划 | 第153-154页 |
| (二) 期中分析的组织结构 | 第154-155页 |
| (三) 期中分析计划的实施 | 第155页 |
| (四) 统计学设计和分析 | 第155-156页 |
| (五) 评价期中分析的实施和结果 | 第156-157页 |
| (六) 及时发布提早终止试验的消息 | 第157页 |
| 二、数据与安全监测组在临床试验研究中的作用 | 第157-160页 |
| (一) DSMB的概述 | 第157页 |
| (二) DSMB的人员组成 | 第157-158页 |
| (三) DSMB的职责 | 第158-159页 |
| (四) DSMB决策的内容 | 第159页 |
| (五) DSMB和其它组织的关系 | 第159-160页 |
| (六) DSMB计划和工作指南 | 第160页 |
| 三、慢性心力衰竭疗效评价的方法和技术问题 | 第160-164页 |
| (一) 慢性心力衰竭疗效评价的方法 | 第160-162页 |
| (二) 慢性心力衰竭疗效评价的技术问题 | 第162-164页 |
| 四、生脉胶囊治疗慢性心力衰竭的有效性和安全性评价 | 第164-166页 |
| 结语 | 第166-168页 |
| 参考文献 | 第168-182页 |
| 附录 | 第182-185页 |
| 致谢 | 第185-186页 |