在GMP系统中热力灭菌设备的验证
| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第9-13页 |
| 1.1 立题背景 | 第9-10页 |
| 1.2 我公司无菌药品生产工艺区分 | 第10页 |
| 1.3 非最终灭菌产品生产工艺中无菌的控制 | 第10-11页 |
| 1.4 概念 | 第11-13页 |
| 1.4.1 验证的概念 | 第11页 |
| 1.4.2 无菌和无菌药品的概念 | 第11-12页 |
| 1.4.3 灭菌方法 | 第12页 |
| 1.4.4 湿热灭菌法的概念及适用范围 | 第12-13页 |
| 第2章 湿热灭菌设备验证的研究 | 第13-59页 |
| 2.1 湿热灭菌 | 第13-17页 |
| 2.1.1 法规要求 | 第13-15页 |
| 2.1.2 湿热灭菌原理 | 第15页 |
| 2.1.3 脉动真空灭菌器的原理描述 | 第15-16页 |
| 2.1.4 装载方式趋势图 | 第16-17页 |
| 2.2 湿热灭菌的确认 | 第17-57页 |
| 2.2.1 程序-空载（器械空载）测试数据 | 第22-26页 |
| 2.2.2 程序—满载测试 | 第26-52页 |
| 2.2.3 SIP性能测试 | 第52-57页 |
| 2.3 讨论 | 第57-59页 |
| 2.3.1 湿热灭菌对蒸汽的要求 | 第57页 |
| 2.3.2 热力灭菌设备温度验证对测试仪器的要求 | 第57-59页 |
| 第3章 结论 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-61页 |
| 作者简介 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62页 |
