| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-12页 |
| 引言 | 第12页 |
| 第一章 我国药品安全监管制度的现状 | 第12-28页 |
| 第一节 监管体制存在的问题 | 第13-18页 |
| 一、国家食品药品监管局改由卫生部管理，不利于药监部门对药品使用环节的安全监管 | 第14页 |
| 二、取消省以下直属，不利于药监部门独立有效行使执法监督职能 | 第14-16页 |
| 三、全国各地药品监管部门机构设置模式千差万别，无法实现全国药品安全“一盘棋”监管 | 第16-17页 |
| 四、农村药品监管体系不健全 | 第17-18页 |
| 第二节 责任机制存在的问题 | 第18-21页 |
| 一、政府责任不明 | 第18-19页 |
| 二、部门配合责任不清 | 第19-20页 |
| 三、企业第一责任人意识不强 | 第20-21页 |
| 第三节 上市后药品安全监管存在的问题 | 第21-27页 |
| 一、药品不良反应监测机制不完善 | 第21-24页 |
| 二、药品安全信息利用机制不完善 | 第24-26页 |
| 三、药品安全技术监督力量不够强 | 第26-27页 |
| 第四节 药品安全监管队伍存在的问题 | 第27-28页 |
| 一、执法人员能力素质有待提高 | 第27页 |
| 二、权力“寻租”现象严重 | 第27-28页 |
| 第二章 当前我国药品安全监管体制的完善 | 第28-32页 |
| 第一节 我国药品安全监管体制存在问题的原因分析 | 第29-30页 |
| 一、国情复杂，缺乏成功经验借鉴 | 第29页 |
| 二、我国药品安全监管体制建设起步晚 | 第29页 |
| 三、药品安全监管专业性强 | 第29-30页 |
| 第二节 完善我国药品安全监管体制的建议 | 第30-32页 |
| 一、在乡镇、街道设立监管机构 | 第30页 |
| 二、药品安全监管部门由中央政府统一领导，独立依法行使职权，不归由卫生部门管理 | 第30-31页 |
| 三、仿效美国FDA，实行中央财政直接管理 | 第31-32页 |
| 第三章 完善我国药品安全责任机制的建议 | 第32-37页 |
| 第一节当前我国药品安全责任机制存在问题的原因分析 | 第32-35页 |
| 一、地方政府问责机制不完善的原因分析 | 第32页 |
| 二、部门间责任分工不明的原因分析 | 第32-33页 |
| 三、企业第一责任人意识不强的原因分析 | 第33-35页 |
| 第二节 完善我国药品安全责任机制的建议 | 第35-37页 |
| 一、加强政府行政问责机制建设 | 第35-36页 |
| 二、加强企业诚信自律机制建设 | 第36页 |
| 三、加大企业违法成本 | 第36-37页 |
| 第四章 完善我国上市后药品安全监管机制的建议 | 第37-45页 |
| 第一节当前我国上市后药品安全监管机制存在问题的原因分析 | 第37-42页 |
| 一、药品不良反应监测机制不完善的原因分析 | 第37-40页 |
| 二、我国药品安全信息利用机制不完善的原因分析 | 第40-41页 |
| 三、我国药品安全监管技术支撑力量不强的原因分析 | 第41-42页 |
| 第二节 完善我国上市后药品安全监管机制的建议 | 第42-45页 |
| 一、加强药品不良反应监测工作 | 第42-43页 |
| 二、加强药品安全信息利用工作 | 第43-44页 |
| 三、加强药品安全监管技术支撑力量建设 | 第44-45页 |
| 第五章 加强药品安全监管队伍建设的建议 | 第45-48页 |
| 第一节药品安全监管队伍存在问题的原因分析 | 第45-48页 |
| 一、执法人员业务素质总体不高的原因 | 第45-46页 |
| 二、权力“寻租”现象严重的原因 | 第46-48页 |
| 第二节 加强药品安全监管队伍建设的建议 | 第48-50页 |
| 一、加强执法人员政治素养和业务素质培训，保证有法必依、有法会依 | 第48页 |
| 二、强化廉政建设，确保违法必究、执法必严 | 第48-50页 |
| 参考文献 | 第50-53页 |
