| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-7页 |
| 1 引言 | 第12-22页 |
| 1.1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.2 研究意义与目的 | 第13-14页 |
| 1.3 氨甲环酸概述 | 第14-15页 |
| 1.3.1 氨甲环酸的作用机制 | 第14-15页 |
| 1.4 氨甲环酸临床药理 | 第15-16页 |
| 1.4.1 药效学 | 第15-16页 |
| 1.4.2 药动学 | 第16页 |
| 1.5 用法用量 | 第16-17页 |
| 1.6 临床应用 | 第17-18页 |
| 1.6.1 国外临床应用情况 | 第17页 |
| 1.6.2 国内临床应用情况 | 第17-18页 |
| 1.6.3 耐受性 | 第18页 |
| 1.7 剂型选择依据 | 第18-20页 |
| 1.7.1 缓释定义 | 第18-19页 |
| 1.7.2 选择依据 | 第19-20页 |
| 1.8 本课题研究内容 | 第20-22页 |
| 1.8.1 处方研究 | 第20页 |
| 1.8.2 制剂工艺研究 | 第20页 |
| 1.8.3 释放度考察 | 第20页 |
| 1.8.4 制剂质量研究 | 第20-21页 |
| 1.8.5 制剂稳定性研究 | 第21-22页 |
| 2 氨甲环酸缓释片处方工艺 | 第22-28页 |
| 2.1 骨架材料的选择 | 第22-23页 |
| 2.1.1 羟丙甲基纤维素释药原理 | 第22页 |
| 2.1.2 口服缓释片剂的辅料及其作用 | 第22-23页 |
| 2.2 缓释片的处方与工艺 | 第23-26页 |
| 2.2.1 实验仪器与材料 | 第23-24页 |
| 2.2.2 处方的选择 | 第24页 |
| 2.2.3 制备工艺 | 第24-26页 |
| 2.3 成品考察指标 | 第26页 |
| 2.3.1 成品外观 | 第26页 |
| 2.3.2 硬度 | 第26页 |
| 2.4 小结 | 第26-28页 |
| 3 氨甲环酸缓释片在不同释放介质中的释放度研究 | 第28-38页 |
| 3.1 仪器与试药 | 第28页 |
| 3.1.1 仪器 | 第28页 |
| 3.1.2 材料 | 第28页 |
| 3.2 理化性质 | 第28-29页 |
| 3.2.1 氨甲环酸名称 | 第28-29页 |
| 3.2.2 性状 | 第29页 |
| 3.2.3 鉴别 | 第29页 |
| 3.2.4 片重差异 | 第29页 |
| 3.3 方法验证 | 第29-30页 |
| 3.3.1 溶液的制备 | 第29页 |
| 3.3.2 流速的选择 | 第29-30页 |
| 3.4 结果验证 | 第30-35页 |
| 3.4.1 色谱条件的确定与系统适用性考察 | 第31页 |
| 3.4.2 专属性试验 | 第31-32页 |
| 3.4.3 线性 | 第32-33页 |
| 3.4.4 精密度试验 | 第33页 |
| 3.4.5 稳定性试验 | 第33页 |
| 3.4.6 回收率试验 | 第33-35页 |
| 3.4.7 样品含量测定 | 第35页 |
| 3.5 释放度的测定 | 第35-37页 |
| 3.5.1 释放条件的选择 | 第35-36页 |
| 3.5.2 释放度的测定 | 第36-37页 |
| 3.6 小结 | 第37-38页 |
| 4 氨甲环酸缓释片有关物质方法研究 | 第38-44页 |
| 4.1 仪器与色谱条件 | 第38页 |
| 4.1.1 仪器 | 第38页 |
| 4.1.2 材料 | 第38页 |
| 4.2 方法验证试验 | 第38-43页 |
| 4.2.1 色谱条件 | 第38页 |
| 4.2.2 系统适应性试验 | 第38-39页 |
| 4.2.3 破坏性试验 | 第39-40页 |
| 4.2.4 最低检测限和定量限试验 | 第40页 |
| 4.2.5 重复性 | 第40-42页 |
| 4.2.6 稳定性 | 第42页 |
| 4.2.7 三批样品和Lysteda片有关物质的测定结果 | 第42-43页 |
| 4.3 小结 | 第43-44页 |
| 5 氨甲环酸缓释片稳定性研究 | 第44-48页 |
| 5.1 仪器与试药(同上) | 第44页 |
| 5.2 方法与结果 | 第44-46页 |
| 5.2.1 影响因素试验 | 第44-45页 |
| 5.2.2 加速稳定性试验 | 第45-46页 |
| 5.3 长期试验 | 第46-47页 |
| 5.4 小结 | 第47-48页 |
| 全文总结 | 第48-50页 |
| 参考文献 | 第50-54页 |
| 附录 | 第54-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |