利巴韦林泡腾片的药学部分研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 引言 | 第10-13页 |
| 1 制剂处方及工艺的研究 | 第13-37页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第13-14页 |
| 1.1.1 仪器 | 第13页 |
| 1.1.2 试药 | 第13-14页 |
| 1.2 处方前研究 | 第14-15页 |
| 1.2.1 利巴韦林性质 | 第14页 |
| 1.2.2 主药混合物与辅料配伍性研究 | 第14-15页 |
| 1.3 工艺研究 | 第15-37页 |
| 1.3.1 制剂以及制剂中间体的质量考察指标 | 第15-16页 |
| 1.3.2 处方筛选与优化 | 第16-30页 |
| 1.3.3 成型工艺的考察 | 第30-34页 |
| 1.3.4 辅料在处方中的作用表 | 第34-35页 |
| 1.3.5 制法 | 第35页 |
| 1.3.6 工艺流程图 | 第35-36页 |
| 1.3.7 中试生产 | 第36-37页 |
| 2 质量标准研究 | 第37-52页 |
| 2.1 材料与试药 | 第37-38页 |
| 2.1.1 试验药品 | 第37-38页 |
| 2.1.2 主要仪器 | 第38页 |
| 2.2 性状 | 第38页 |
| 2.3 鉴别 | 第38-39页 |
| 2.3.1 理化鉴别 | 第38-39页 |
| 2.3.2 液相色谱鉴别 | 第39页 |
| 2.4 检查 | 第39-44页 |
| 2.4.1 崩解时限 | 第39页 |
| 2.4.2 装量差异 | 第39-40页 |
| 2.4.3 酸度 | 第40页 |
| 2.4.4 有关物质 | 第40-44页 |
| 2.4.5 微生物限度 | 第44页 |
| 2.5 含量测定 | 第44-49页 |
| 2.5.1 色谱条件与系统适用性试验 | 第45页 |
| 2.5.2 空白辅料的干扰试验 | 第45页 |
| 2.5.3 线性与范围 | 第45-46页 |
| 2.5.4 进样精密度试验 | 第46页 |
| 2.5.5 含量测定溶液的稳定性试验 | 第46-47页 |
| 2.5.6 重复性试验 | 第47页 |
| 2.5.7 中间精密度试验 | 第47-48页 |
| 2.5.8 回收率试验 | 第48-49页 |
| 2.5.9 试制样品含量测定 | 第49页 |
| 2.6 中试样品检验结果 | 第49-50页 |
| 2.7 利巴韦林泡腾片质量标准(草案) | 第50-52页 |
| 3 利巴韦林泡腾片的稳定性考察 | 第52-58页 |
| 3.1 材料与试药 | 第52页 |
| 3.1.1 试验药品 | 第52页 |
| 3.1.2 主要仪器 | 第52页 |
| 3.2 考察项目及考察方法 | 第52-58页 |
| 3.2.1 影响因素试验 | 第52页 |
| 3.2.2 加速试验 | 第52-53页 |
| 3.2.3 长期稳定性试验 | 第53页 |
| 3.2.4 稳定性结论 | 第53页 |
| 3.2.5 有效期确定 | 第53页 |
| 3.2.6 贮藏条件 | 第53-58页 |
| 结论 | 第58-60页 |
| 参考文献 | 第60-63页 |
| 附录Ⅰ 利巴韦林泡腾片液相色谱谱图 | 第63-67页 |
| 攻读硕士学位期间发表学术论文情况及科研成果 | 第67-68页 |
| 致谢 | 第68页 |
