抗肿瘤创新药PD及其片剂质量研究
| 摘要 | 第1-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 第一部分 前言 | 第9-11页 |
| 第二部分 PD原料药质量控制及稳定性研究 | 第11-75页 |
| 第一节 PD原料药质量标准研究 | 第11-72页 |
| 1.仪器与材料 | 第11-12页 |
| 2.性状 | 第12-21页 |
| 3.鉴定 | 第21-28页 |
| 4.无机检查 | 第28-30页 |
| 5.含量测定方法建立及验证 | 第30-48页 |
| 6.有关物质检查及结构确证 | 第48-65页 |
| 7.有机残留溶剂检查 | 第65-72页 |
| 第二节 PD原料药稳定性研究 | 第72-75页 |
| 1.影响因素试验 | 第72-73页 |
| 2.加速试验 | 第73-74页 |
| 3.长期试验 | 第74页 |
| 4.结果 | 第74-75页 |
| 第三部分 片剂质量标准研究 | 第75-102页 |
| 1.仪器与材料 | 第75页 |
| 2.性状 | 第75-76页 |
| ·外观、臭味 | 第75页 |
| ·重量差异 | 第75-76页 |
| 3.鉴别试验 | 第76-78页 |
| ·显色反应 | 第76-77页 |
| ·紫外分光光度法 | 第77页 |
| ·高效液相色谱法 | 第77-78页 |
| 4.溶出度试验 | 第78-91页 |
| ·溶出条件的选择 | 第79-85页 |
| ·方法学验证 | 第85-88页 |
| ·稳定性试验 | 第88页 |
| ·溶出液前处理方法的优化 | 第88-91页 |
| 5.溶出均一性试验 | 第91-93页 |
| 6.专属性试验 | 第93-99页 |
| ·酸破坏试验 | 第94页 |
| ·碱破坏试验 | 第94-95页 |
| ·氧化破坏试验 | 第95-96页 |
| ·高温破坏试验 | 第96-97页 |
| ·光照破坏试验 | 第97-99页 |
| ·结果 | 第99页 |
| 7.片剂含量测定 | 第99-101页 |
| ·加样回收率试验 | 第99-100页 |
| ·含量均匀度测定 | 第100页 |
| ·结果 | 第100-101页 |
| 8.影响因素试验 | 第101-102页 |
| 第四部分 讨论 | 第102-103页 |
| 第五部分 结论 | 第103-104页 |
| 参考文献 | 第104-109页 |
| 附录 | 第109-110页 |
| 致谢 | 第110-111页 |
| 综述 | 第111-119页 |
| 参考文献 | 第115-119页 |
