以风险为基础的上市后药品抽验模式研究
| 摘要 | 第1-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-18页 |
| ·研究背景 | 第12-13页 |
| ·文献综述 | 第13-15页 |
| ·本论文的切入点与创新点 | 第15页 |
| ·研究目的与意义 | 第15-16页 |
| ·研究方法 | 第16-17页 |
| ·论文结构及框架 | 第17-18页 |
| 第二章 药品检验的相关概念、理论回顾 | 第18-37页 |
| ·质量管理理论概述 | 第18-21页 |
| ·风险管理理论概述 | 第21-23页 |
| ·药品质量管理理论与实践 | 第23-28页 |
| ·药品检验 | 第28-31页 |
| ·我国的药品抽验管理 | 第31-37页 |
| 第三章 中国药品上市后抽验模式发展及问题 | 第37-51页 |
| ·我国上市后药品抽验发展历程 | 第37-40页 |
| ·药品上市后抽验依据的相关法规文件 | 第40-42页 |
| ·药品检验机构及抽验组织方式 | 第42-43页 |
| ·药品监督抽验 | 第43-44页 |
| ·药品评价抽验 | 第44-46页 |
| ·我国近年来药品上市后抽验的情况 | 第46-49页 |
| ·我国药品上市后抽验面临的挑战与存在的问题 | 第49-51页 |
| 第四章 美国和欧盟药品上市后抽验模式研究 | 第51-85页 |
| ·美国药品上市后抽验 | 第51-66页 |
| ·欧盟药品上市后抽验 | 第66-83页 |
| ·中美欧药品上市后抽验模式比较 | 第83-85页 |
| 第五章 以风险为基础的上市后药品抽验设计实践 | 第85-114页 |
| ·氟康唑胶囊评价抽验质量分析 | 第85-99页 |
| ·卡托普利片质量风险评估分析 | 第99-105页 |
| ·鸦胆子油乳注射液评价抽验质量分析 | 第105-110页 |
| ·养阴清肺丸评价抽验质量分析 | 第110-114页 |
| 第六章 以风险为基础的上市后药品抽验模式的设计 | 第114-120页 |
| ·上市后药品抽验理念的调整建议 | 第114-115页 |
| ·药品市场监督抽验模式设计 | 第115-116页 |
| ·药品评价抽验模式设计 | 第116-118页 |
| ·上市后药品抽验总体评价指标调整建议 | 第118-120页 |
| 结论 | 第120-122页 |
| 参考文献 | 第122-125页 |
| 攻读学位期间发表的论文目录 | 第125-126页 |
| 致谢 | 第126-127页 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 | 第127页 |
