| 中文摘要 | 第1-6页 |
| 英文摘要 | 第6-8页 |
| 绪论 | 第8-18页 |
| 一、问题的提出 | 第8-10页 |
| 二、国内外研究现状 | 第10-13页 |
| 三、本文研究的目的和意义 | 第13-15页 |
| 四、本文的研究方法 | 第15-16页 |
| 五、本文的研究思路 | 第16页 |
| 六、本文的结构安排 | 第16-18页 |
| 第一章 生物技术通用名药概述 | 第18-33页 |
| 第一节 相关名词的界定 | 第18-21页 |
| 第二节 生物技术通用名药的上市障碍 | 第21-23页 |
| 第三节 仿制生物技术药物的现有条件 | 第23-28页 |
| 第四节 具有仿制前景的生物技术药物 | 第28-30页 |
| 第五节 生物技术通用名药领域的潜在竞争对手 | 第30-32页 |
| 第六节 生物技术通用名药的未来 | 第32-33页 |
| 第二章 美国生物技术通用名药法规研究 | 第33-50页 |
| 第一节 美国药品审批机构简介 | 第33-34页 |
| 第二节 美国的药品审批途径 | 第34-35页 |
| 第三节 美国通用名药审批途径的改进 | 第35-43页 |
| 第四节 FDA推动生物技术通用名药的新进展 | 第43-48页 |
| 第五节 美国生物技术通用名药即将出台 | 第48-50页 |
| 第三章 欧盟生物技术通用名药法规研究 | 第50-65页 |
| 第一节 欧盟的药品管理机构简介 | 第50-52页 |
| 第二节 欧盟的药品审批程序 | 第52-57页 |
| 第三节 欧盟生物技术通用名药的产生与发展 | 第57-62页 |
| 第四节 欧盟生物技术通用名药法规的10大内容 | 第62-63页 |
| 第五节 欧盟生物技术通用名药法规的影响 | 第63-65页 |
| 第四章 典型案例分析——Omnitrope | 第65-74页 |
| 第一节 山道士公司的Omnitrope | 第65-67页 |
| 第二节 Omnitrope在美国 | 第67-69页 |
| 第三节 Omnitrope在欧洲 | 第69-72页 |
| 第四节 Omnitrope案例总结 | 第72-74页 |
| 第五章 我国生物技术通用名药法规现状 | 第74-88页 |
| 第一节 我国生物技术药物的种类及特点 | 第74-80页 |
| 第二节 我国生物技术药物的审批机构与审批程序 | 第80-84页 |
| 第三节 我国生物技术通用名药法规现状及滞后分析 | 第84-88页 |
| 第六章 欧盟和美国生物技术通用名药法规发展对我国的启示 | 第88-98页 |
| 第一节 科学定义生物技术药物的通用名药版本 | 第88-89页 |
| 第二节 大力发展生物技术药物产业，加强对行业的政策支持 | 第89-92页 |
| 第三节 完善我国生物技术通用名药审批法规建设 | 第92-94页 |
| 第四节 增强企业与药品管理机构之间的联系 | 第94-95页 |
| 第五节 加强知识产权保护意识 | 第95-96页 |
| 第六节 积极参与国际药物技术法规建设 | 第96-98页 |
| 结论 | 第98-102页 |
| 一、主要结论及创新点 | 第98-101页 |
| 二、有待于进一步研究的课题 | 第101-102页 |
| 致谢 | 第102-103页 |
| 参考文献 | 第103-108页 |
| 发表文章 | 第108-111页 |