| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-14页 |
| 符号说明 | 第15-16页 |
| 第一部分 前言 | 第16-23页 |
| 1 人纤维蛋白原(Fg) | 第16-18页 |
| 1.1 Fg的结构特征 | 第16-17页 |
| 1.2 Fg的生理功能 | 第17-18页 |
| 2 Fg相关疾病 | 第18-19页 |
| 2.1 先天性Fg缺乏 | 第18-19页 |
| 2.2 获得性Fg缺乏 | 第19页 |
| 3 Fg的产品开发与现状 | 第19-22页 |
| 3.1 国内Fg产品生产情况 | 第19-21页 |
| 3.2 国外Fg生产现状 | 第21-22页 |
| 4 本课题主要研究内容 | 第22-23页 |
| 第二部分 Fg生产工艺研究 | 第23-35页 |
| 1 设计思路 | 第23-24页 |
| 1.1 起始原料 | 第23页 |
| 1.2 病毒灭活 | 第23页 |
| 1.3 质量控制 | 第23-24页 |
| 2 工艺研究 | 第24-30页 |
| 2.1 起始原料的选择 | 第24-27页 |
| 2.2 纯化工艺研究 | 第27-30页 |
| 3 中试放大 | 第30-35页 |
| 3.1 冷沉淀收集 | 第32页 |
| 3.2 酸沉淀制备 | 第32页 |
| 3.3 酸沉淀溶解 | 第32页 |
| 3.4 Toyopeal DEAE-650M柱层析 | 第32-33页 |
| 3.5 S/D法病毒灭活处理 | 第33页 |
| 3.6 甘氨酸沉淀去除S/D试剂 | 第33页 |
| 3.7 超滤 | 第33-34页 |
| 3.8 半成品配制 | 第34页 |
| 3.9 除菌过滤和分装 | 第34页 |
| 3.10 冷冻干燥 | 第34页 |
| 3.11 干热病毒灭活 | 第34页 |
| 3.12 包装,入库 | 第34-35页 |
| 第三部分 中试研究结果分析 | 第35-56页 |
| 1 原液生产工艺条件研究 | 第35-42页 |
| 1.1 原材料研究 | 第35-40页 |
| 1.2 有机溶剂/去污剂病毒灭活工艺验证 | 第40-41页 |
| 1.3 原液标准要求及中试批次原液检定数据 | 第41-42页 |
| 2 处方依据及处方制剂工艺研究 | 第42-44页 |
| 3 中试产品试制及检定结果 | 第44-45页 |
| 4 稳定性试验 | 第45-50页 |
| 4.1 影响因素的确定 | 第45-46页 |
| 4.2 加速试验 | 第46页 |
| 4.3 长期稳定性研究 | 第46页 |
| 4.4 结果分析 | 第46-50页 |
| 5 质量对比研究 | 第50-56页 |
| 5.1 外观、溶解时间、可见异物和稳定性等物理检查 | 第50-51页 |
| 5.2 pH、纯度和Fg总量等化学检定 | 第51页 |
| 5.3 凝固活力测定 | 第51-52页 |
| 5.4 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)图谱分析 | 第52-53页 |
| 5.5 其他质量研究 | 第53-55页 |
| 5.6 质量研究总结 | 第55-56页 |
| 第四部分 全文总结 | 第56-58页 |
| 1 取得的成果与结论 | 第56-57页 |
| 2 存在的问题 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-62页 |
| 致谢 | 第62-63页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第63-64页 |
| 附录 | 第64-65页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第65页 |
