阿托伐他汀钙分散片处方优选及制备工艺研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 英文缩写词语表 | 第9-14页 |
| 引言 | 第14-20页 |
| 1 阿托伐他汀钙分散片处方前研究 | 第20-30页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第20页 |
| 1.1.1 仪器 | 第20页 |
| 1.1.2 试剂 | 第20页 |
| 1.2 分析方法学建立 | 第20-25页 |
| 1.2.1 色谱条件 | 第20-21页 |
| 1.2.2 测定波长的选择 | 第21页 |
| 1.2.3 系统适应性试验 | 第21-22页 |
| 1.2.4 方法专属性试验 | 第22页 |
| 1.2.5 线性关系的考察 | 第22-23页 |
| 1.2.6 方法的精密度试验 | 第23-24页 |
| 1.2.7 原料药的含量测定 | 第24页 |
| 1.2.8 回收率实验 | 第24-25页 |
| 1.2.9 样品溶液稳定性试验 | 第25页 |
| 1.3 阿托伐他汀钙分散片质量考察指标及测定方法 | 第25-28页 |
| 1.3.1 外观性状 | 第25-26页 |
| 1.3.2 重量差异检查 | 第26页 |
| 1.3.3 崩解时限检查 | 第26页 |
| 1.3.4 分散均匀性检查 | 第26页 |
| 1.3.5 溶出度检查 | 第26-27页 |
| 1.3.6 含量均匀度检查 | 第27-28页 |
| 1.3.7 片剂脆碎度检查 | 第28页 |
| 1.3.8 含量测定 | 第28页 |
| 1.4 讨论与小结 | 第28-30页 |
| 2 阿托伐他汀钙分散片的制备及处方优化 | 第30-44页 |
| 2.1 仪器和材料 | 第30页 |
| 2.1.1 仪器 | 第30页 |
| 2.1.2 材料 | 第30页 |
| 2.2 阿托伐他汀钙原料药粉体学性质研究 | 第30-33页 |
| 2.2.1 休止角 | 第30-31页 |
| 2.2.2 压缩性考察 | 第31-32页 |
| 2.2.3 吸湿性考察 | 第32-33页 |
| 2.3 阿托伐他汀钙分散片处方的初步筛选 | 第33-36页 |
| 2.3.1 崩解剂的筛选 | 第33-35页 |
| 2.3.2 填充剂的选择 | 第35页 |
| 2.3.3 黏合剂的筛选 | 第35-36页 |
| 2.3.4 碳酸钙用量的筛选 | 第36页 |
| 2.4 颗粒物理性质的考察 | 第36-40页 |
| 2.4.1 颗粒含水量的测定 | 第36-37页 |
| 2.4.2 颗粒休止角的测定 | 第37-38页 |
| 2.4.3 颗粒临界相对湿度的测定 | 第38-39页 |
| 2.4.4 不同干燥温度下颗粒的含水量 | 第39-40页 |
| 2.4.5 药物颗粒在不同贮藏温度下的稳定性 | 第40页 |
| 2.4.6 药物颗粒在不同贮藏湿度下的稳定性 | 第40页 |
| 2.5 处方优化 | 第40-41页 |
| 2.5.1 正交试验因素水平表 | 第40页 |
| 2.5.2 正交试验 | 第40-41页 |
| 2.6 结果与讨论 | 第41-44页 |
| 3 阿托伐他汀钙分散片溶出度条件的筛选 | 第44-52页 |
| 3.1 仪器与试剂 | 第44页 |
| 3.1.1 仪器 | 第44页 |
| 3.1.2 试剂 | 第44页 |
| 3.2 溶出介质及溶出方法的确定 | 第44-50页 |
| 3.2.1 溶出介质的筛选 | 第44-48页 |
| 3.2.2 转速的筛选 | 第48-50页 |
| 3.3 溶出对比试验 | 第50页 |
| 3.4 结果与讨论 | 第50-52页 |
| 4 阿托伐他汀钙分散片的质量控制 | 第52-58页 |
| 4.1 仪器与材料 | 第52页 |
| 4.1.1 仪器 | 第52页 |
| 4.1.2 试剂 | 第52页 |
| 4.2 阿托伐他汀钙分散片的质量控制结果 | 第52-55页 |
| 4.2.1 外观性状 | 第52-53页 |
| 4.2.2 重量差异检查 | 第53页 |
| 4.2.3 崩解时限检查 | 第53页 |
| 4.2.4 分散均匀性检查 | 第53-54页 |
| 4.2.5 溶出度检查 | 第54页 |
| 4.2.6 含量均匀度检查 | 第54页 |
| 4.2.7 片剂脆碎度检查 | 第54-55页 |
| 4.2.8 含量测定 | 第55页 |
| 4.3 讨论与结果 | 第55-58页 |
| 5 阿托伐他汀钙分散片影响因素及稳定性的初步考察 | 第58-68页 |
| 5.1 仪器与材料 | 第58页 |
| 5.1.1 仪器 | 第58页 |
| 5.1.2 材料 | 第58页 |
| 5.2 碳酸钙的含量与溶出度的关系 | 第58-59页 |
| 5.3 碳酸钙对阿托伐他汀钙稳定性的影响 | 第59-61页 |
| 5.4 药物颗粒在不同贮藏温度、湿度下的稳定性 | 第61-62页 |
| 5.4.1 药物颗粒在不同贮藏温度下的稳定性 | 第61-62页 |
| 5.4.2 药物颗粒在不同贮藏湿度下的稳定性 | 第62页 |
| 5.5 高温试验 | 第62-63页 |
| 5.6 高湿试验 | 第63-64页 |
| 5.7 光照试验 | 第64-65页 |
| 5.8 结果与讨论 | 第65-68页 |
| 全文结论和展望 | 第68-70页 |
| 参考文献 | 第70-74页 |
| 致谢 | 第74-76页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第76-77页 |
