| 中文摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 一、引言 | 第8-13页 |
| （一） 药害事件频发引发讨论契机 | 第8-10页 |
| （二） 研究对象的梳理 | 第10-11页 |
| （三） 本文的研究方法 | 第11-13页 |
| 二、我国药品审批制度的历史演进与现状 | 第13-22页 |
| （一） 我国药品审批制度的历史发展 | 第13-15页 |
| 1、我国古代的药品审评制度 | 第13页 |
| 2、我国近代的药品审批法规发展 | 第13-15页 |
| （二） 目前状况 | 第15-16页 |
| （三） 主要问题 | 第16-22页 |
| 1、从静态的法规层面而言 | 第17-20页 |
| 2、从动态的运作层面而言 | 第20-22页 |
| 三、美国药品审批制度的启示 | 第22-27页 |
| （一） 美国的药品审批制度 | 第22-24页 |
| 1、美国药品审批制度的历史变迁 | 第22-23页 |
| 2、美国现行的药品审批管制模式和制度 | 第23-24页 |
| （二） 美国的药品审批实践 | 第24-27页 |
| 1、申请人提交申报资料前FDA 的工作 | 第24-25页 |
| 2、FDA 在评审过程中的工作 | 第25页 |
| 3、批准后的工作 | 第25-27页 |
| 四、我国现行药品审批制度的完善 | 第27-43页 |
| （一） 我国药品申报审评的行业背景 | 第27-28页 |
| （二） 药品审批管制理念的重塑 | 第28-30页 |
| （三） 管制手段的选择 | 第30-35页 |
| 1、建立完善药品申报审批的行政指导制度，提高审批效率 | 第31-32页 |
| 2、建立完善信息公开制度 | 第32-34页 |
| 3、建立合理可行的药害救济金制度 | 第34-35页 |
| （四） 管制主体的重塑 | 第35-39页 |
| 1、完善药品审批的专家委员会制度，发挥专家咨询的决策作用 | 第35-38页 |
| 2、建立完善的药品行业协会制度，鼓励行业自治，提高审批效率 | 第38-39页 |
| （五） 大部制改革为药品管制带来新契机 | 第39-43页 |
| 1、大部制改革带来药品管制主体的重塑 | 第39-41页 |
| 2、大部制改革促进药品管制权力的合理分配 | 第41-43页 |
| 结语 | 第43-44页 |
| 参考文献 | 第44-47页 |
| 攻读学位期间公开发表的论文 | 第47-48页 |
| 感谢 | 第48页 |
