他克莫司胶囊体外溶出评价模型的建立和应用
| 致谢 | 第4-5页 |
| 中文摘要 | 第5-6页 |
| 英文摘要 | 第6-7页 |
| 缩略词简表 | 第8-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-31页 |
| 1 研究背景 | 第12-13页 |
| 2 溶出度的应用 | 第13-14页 |
| 3 体外溶出方法研究进展 | 第14-22页 |
| 3.1 溶出装置 | 第14-16页 |
| 3.2 溶出介质 | 第16-22页 |
| 3.2.1 普通介质 | 第17-18页 |
| 3.2.2 两相介质 | 第18页 |
| 3.2.3 生物相关性介质 | 第18-21页 |
| 3.2.3.1 模拟胃液 | 第19-20页 |
| 3.2.3.2 模拟肠液 | 第20-21页 |
| 3.2.4 不同介质的比较 | 第21-22页 |
| 4 药物方面对溶出的影响 | 第22-24页 |
| 4.1 药物理化性质 | 第22-23页 |
| 4.2 处方组成 | 第23页 |
| 4.3 工艺组成 | 第23-24页 |
| 5 他克莫司研究进展 | 第24-28页 |
| 5.1 他克莫司基本信息 | 第24-25页 |
| 5.2 他克莫司药理作用和药代动力学 | 第25页 |
| 5.3 他克莫司制剂和溶出方法 | 第25-28页 |
| 5.3.1 他克莫司制剂 | 第25-26页 |
| 5.3.2 他克莫司胶囊溶出方法 | 第26-28页 |
| 5.3.2.1 USP中的溶出方法 | 第26-27页 |
| 5.3.2.2 其它溶出方法 | 第27-28页 |
| 6 课题研究内容和意义 | 第28-29页 |
| 7 课题研究工作 | 第29-30页 |
| 本章小结 | 第30-31页 |
| 第二章 他克莫司胶囊体外溶出方法建立 | 第31-51页 |
| 第一节 他克莫司溶出度及油水分配系数考察 | 第31-39页 |
| 1 实验仪器和材料 | 第31-32页 |
| 1.1 仪器 | 第31页 |
| 1.2 实验材料 | 第31-32页 |
| 2 实验方法与结果 | 第32-38页 |
| 2.1 实验条件 | 第32页 |
| 2.2 介质配制 | 第32-33页 |
| 2.3 样品制备 | 第33-34页 |
| 2.4 实验结果和分析 | 第34-38页 |
| 2.4.1 他克莫司溶解度 | 第34-36页 |
| 2.4.2 他克莫司油水分配系数 | 第36-38页 |
| 3 小结 | 第38-39页 |
| 第二节 他克莫司胶囊现有溶出方法分析 | 第39-42页 |
| 1 实验仪器和材料 | 第39页 |
| 1.1 仪器 | 第39页 |
| 1.2 实验材料 | 第39页 |
| 2 实验方法和结果 | 第39-41页 |
| 2.1 USP方法评价 | 第39-40页 |
| 2.2 实验结果 | 第40-41页 |
| 3 小结 | 第41-42页 |
| 第三节 他克莫司胶囊溶出方法优化和评估 | 第42-50页 |
| 1 实验仪器和材料 | 第42页 |
| 2 实验方法和结果 | 第42-49页 |
| 2.1 溶出装置选择 | 第42页 |
| 2.2 脱气 | 第42-43页 |
| 2.3 沉降篮规格 | 第43页 |
| 2.4 HPC溶解方式 | 第43页 |
| 2.5 转速 | 第43页 |
| 2.6 方法区分性评估 | 第43-44页 |
| 2.7 实验结果与分析 | 第44-49页 |
| 2.7.1 溶出装置选择结果 | 第44-45页 |
| 2.7.2 介质脱气实验结果 | 第45-46页 |
| 2.7.3 沉降篮规格选择结果 | 第46-47页 |
| 2.7.4 HPC溶解方式选择结果 | 第47页 |
| 2.7.5 转速选择结果 | 第47-48页 |
| 2.7.6 方法区分性评估结果 | 第48-49页 |
| 3 小结 | 第49-50页 |
| 本章小结 | 第50-51页 |
| 第三章 他克莫司处方工艺筛选及溶出度一致性评价 | 第51-64页 |
| 1 实验仪器和材料 | 第51-52页 |
| 1.1 实验仪器 | 第51页 |
| 1.2 材料 | 第51-52页 |
| 2 实验方法与结果 | 第52-63页 |
| 2.1 参比制剂解析 | 第52-54页 |
| 2.1.1 仿制目标确立 | 第52页 |
| 2.1.2 关键制剂质量属性确定 | 第52-53页 |
| 2.1.3 参比制剂制备推测 | 第53-54页 |
| 2.2 参比制剂溶出测定 | 第54-56页 |
| 2.3 处方筛选及工艺确认 | 第56-63页 |
| 2.3.1 处方初定 | 第56-57页 |
| 2.3.2 处方筛选 | 第57-59页 |
| 2.3.2 工艺确认 | 第59-60页 |
| 2.3.3 中间体粒径对溶出的影响 | 第60-62页 |
| 2.3.4 自制样品多介质溶出结果 | 第62-63页 |
| 本章小结 | 第63-64页 |
| 总结与展望 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-71页 |
| 硕士期间发表的论文和专利 | 第71页 |
