| 中文摘要 | 第2-3页 |
| abstract | 第3-4页 |
| 第一章 引言 | 第7-10页 |
| 1.1 研究的背景及意义 | 第7-9页 |
| 1.1.1 研究的背景 | 第7-9页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第9页 |
| 1.2 研究内容和方案 | 第9-10页 |
| 1.2.1 研究内容 | 第9页 |
| 1.2.2 研究方案 | 第9-10页 |
| 第二章 国外药品再注册的管理现状与发展趋势 | 第10-15页 |
| 2.1 世界药害事故的影响及药品再注册管理和发展趋势 | 第10-11页 |
| 2.2 美国药品上市后研究和管理现状 | 第11-13页 |
| 2.2.1 药品上市后的年度报告 | 第11-12页 |
| 2.2.2 建立药品ADR监测和报告制度 | 第12-13页 |
| 2.2.3 开展药品上市后研究,高度重视临床用药的安全性和有效性问题 | 第13页 |
| 2.3 英国药品上市后研究和管理现状 | 第13页 |
| 2.4 日本药品上市后研究和管理现状 | 第13-14页 |
| 2.5 欧盟药品上市后研究和管理现状 | 第14-15页 |
| 第三章 我国药品注册及再注册监管体制的建立和发展 | 第15-27页 |
| 3.1 古代、近代药品监管制度的起源与发展 | 第15-17页 |
| 3.2 建国以来药品注册及再注册管理体制、机构的演变与发展 | 第17-21页 |
| 3.2.1 药品管理机构、体制建设的酝酿与创建阶段(1949-1956) | 第17-18页 |
| 3.2.2 药品注册管理的探索与形成阶段(1957-1980) | 第18页 |
| 3.2.3 药品注册管理工作的法治建设阶段(1978-2001) | 第18-19页 |
| 3.2.4 药品注册管理完善与提高阶段(2002-现在) | 第19-21页 |
| 3.3 我国药品注册及再注册监管的现状与问题 | 第21-27页 |
| 3.3.1 药品注册及再注册监管的现状 | 第21-25页 |
| 3.3.2 药品再注册监管的问题与不足 | 第25-27页 |
| 第四章 四川药品再注册现状及问题分析 | 第27-36页 |
| 4.1 药品再注册监管工作的实施与完善 | 第27-28页 |
| 4.2 药品再注册品种审批与品种结构现状分析 | 第28-35页 |
| 4.2.1 药品批准文号组成与品种类别 | 第28页 |
| 4.2.2 批准文号的品种生产状况 | 第28-31页 |
| 4.2.3 全省药品剂型批准文号分布情况 | 第31页 |
| 4.2.4 全省品种分布情况 | 第31-32页 |
| 4.2.5 全省独家品种情况 | 第32-35页 |
| 4.3 药品再注册品种的优势与不足 | 第35-36页 |
| 4.3.1 药品再注册品种优势 | 第35页 |
| 4.3.2 药品再注册品种产品发展不足 | 第35-36页 |
| 第五章 影响四川药品再注册监管规范化的因素 | 第36-37页 |
| 5.1 药品品种结构不合理 | 第36页 |
| 5.2 药品企业药品注册管理机构不全,专门技术人员缺乏 | 第36页 |
| 5.3 企业负责药品注册岗位人员不稳定 | 第36-37页 |
| 5.4 企业品种过期申报情况突出 | 第37页 |
| 5.5 有的企业未按时申请试行标准转正工作,直接影响再注册的进度 | 第37页 |
| 第六章 四川药品再注册监管规范化对策及思考 | 第37-45页 |
| 6.1 借鉴国外药品管理经验,深化药品注册监管工作内容,适应我省医药发展需要 | 第37-39页 |
| 6.1.1 明确“销售和临床使用情况”总结报告内容 | 第37-38页 |
| 6.1.2 创新四川药品再注册管理方法,探索与实施药品再注册分类管理模式 | 第38页 |
| 6.1.3 适当扩充再注册内容 | 第38-39页 |
| 6.2 加强政府职能监管力度,强化企业药品ADR监测报告制度,确保人民用药安全 | 第39-41页 |
| 6.2.1 加强政府职能监管力度,充分发挥政府对药品注册质控的指导作用 | 第40页 |
| 6.2.2 强化企业生产药品ADR监测报告制度,增强企业自身监管责任意识 | 第40-41页 |
| 6.3 创新药品Ⅳ期临床试验监管机制 | 第41页 |
| 6.4 构建药品再注册信息平台,改革和完善审评程序,提高审批质量与水平 | 第41-42页 |
| 6.4.1 改革和完善审评程序,试行分时、分类、分批进行审批 | 第41-42页 |
| 6.4.2 构建药品再注册信息平台,增强审批工作公信力,维护评审监管权威性 | 第42页 |
| 6.5 发挥四川再注册药品品种资源优势,为医药经济健康持续发展服务 | 第42-43页 |
| 6.6 加快企业药品注册专门机构建设,加强专业技术人才培养 | 第43页 |
| 6.7 建立药品再注册安全问责制 | 第43-45页 |
| 第七章 创新与不足 | 第45-46页 |
| 7.1 创新 | 第45页 |
| 7.1.1 建立药品再注册安全问责制,杜绝因监管缺失和监管不严所致的药害事故发生 | 第45页 |
| 7.1.2 改革和完善审评程序,试行分时、分类、分批进行审批,提高审批质量与水平 | 第45页 |
| 7.2 不足 | 第45-46页 |
| 第八章 讨论与结论 | 第46-48页 |
| 8.1 讨论 | 第46页 |
| 8.1.1 怎样更有效的解决有关再注册品种闲置或不予生产的情况的讨论 | 第46页 |
| 8.1.2 如何创新药品Ⅳ期临床试验监管机制的讨论 | 第46页 |
| 8.2 结论 | 第46-48页 |
| 参考文献 | 第48-49页 |
| 致谢 | 第49-50页 |
| 综述 | 第50-52页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第52-53页 |
