| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-11页 |
| 第1章 前言 | 第11-19页 |
| ·验证的内涵及意义 | 第11-12页 |
| ·验证的由来 | 第11页 |
| ·验证的内涵 | 第11-12页 |
| ·验证的价值 | 第12页 |
| ·国内外药物生产清洁验证的方法及手段 | 第12-15页 |
| ·药物生产清洁验证的目的 | 第12-13页 |
| ·设备清洁验证的针对性 | 第13页 |
| ·药物生产清洁验证的方法 | 第13-14页 |
| ·药物生产清洁验证的手段 | 第14-15页 |
| ·注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素-11简介 | 第15-17页 |
| ·注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | 第15-16页 |
| ·注射用重组人白细胞介素-11 | 第16页 |
| ·注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和注射用重组人白细胞介素-11的制剂生产工艺流程 | 第16-17页 |
| ·课题立项的背景及意义 | 第17-19页 |
| ·课题立项的背景及意义 | 第17-18页 |
| ·课题研究的思路 | 第18-19页 |
| 第2章 清洁验证的取样和最难清洁物质的选择 | 第19-28页 |
| ·取样点和取样方法 | 第19-23页 |
| ·最难清洁部位和取样点 | 第19-20页 |
| ·取样方式 | 第20-22页 |
| ·取样方法 | 第22-23页 |
| ·最难清洁物质的选择 | 第23-27页 |
| ·最难清洁物质的选择原则 | 第23页 |
| ·最难清洁物质选择的理论计算 | 第23-26页 |
| ·最难清洁物质的选择 | 第26-27页 |
| ·本章小结 | 第27-28页 |
| 第3章 总有机碳测定的方法学研究及验证 | 第28-44页 |
| ·TOC方法论述 | 第28页 |
| ·实验目的 | 第28-29页 |
| ·线性实验 | 第28-29页 |
| ·检测限和定量限实验 | 第29页 |
| ·精密度实验 | 第29页 |
| ·准确度(擦拭回收率)实验 | 第29页 |
| ·耐用性实验 | 第29页 |
| ·实验仪器与材料 | 第29-30页 |
| ·实验设备 | 第30页 |
| ·实验仪器 | 第30页 |
| ·材料与试剂 | 第30页 |
| ·实验设计与实验方法 | 第30-35页 |
| ·样品处理与溶液配制 | 第30-31页 |
| ·TOC法的测定操作方法 | 第31-32页 |
| ·线性关系和线性范围实验方法 | 第32页 |
| ·检测限LOD/定量限LOQ实验方法 | 第32页 |
| ·精密度实验方法 | 第32-33页 |
| ·准确度(擦拭回收率)实验方法 | 第33-34页 |
| ·耐用性实验方法 | 第34-35页 |
| ·实验结果与讨论 | 第35-43页 |
| ·线性关系和线性范围实验 | 第35-36页 |
| ·检测限LOD/定量限LOQ实验 | 第36页 |
| ·精密度实验 | 第36-39页 |
| ·准确度(擦拭回收率)实验 | 第39-42页 |
| ·耐用性实验 | 第42-43页 |
| ·本章小结 | 第43-44页 |
| 第4章 微生物限度检查用培养基适用性方法验证 | 第44-48页 |
| ·验证实验的目的 | 第44页 |
| ·验证仪器与材料 | 第44-45页 |
| ·验证实验主要仪器 | 第44页 |
| ·实验试剂 | 第44页 |
| ·实验菌种 | 第44-45页 |
| ·验证实验方法 | 第45-47页 |
| ·试剂配制 | 第45页 |
| ·培养基配制 | 第45页 |
| ·平板培养基制备 | 第45-46页 |
| ·菌液制备 | 第46页 |
| ·培养基接种 | 第46页 |
| ·培养 | 第46-47页 |
| ·验证实验结果与讨论 | 第47页 |
| ·本章小结 | 第47-48页 |
| 第5章 rhTNFR:Fc和rhIL-11制剂生产设备清洁验证 | 第48-76页 |
| ·生产设备清洁验证实验的目的 | 第48页 |
| ·生产设备清洁验证实验的内容 | 第48-51页 |
| ·清洁方式 | 第48页 |
| ·清洁剂的选择 | 第48-49页 |
| ·清洁验证对象剂验证的清洁程序 | 第49-50页 |
| ·清洁验证条件的选择 | 第50-51页 |
| ·生产设备清洁验证实验接受标准的建立 | 第51-56页 |
| ·活性成分残留限度的确定 | 第51-53页 |
| ·清洁剂残留限度确认 | 第53页 |
| ·微生物污染水平的确定 | 第53-55页 |
| ·验证批次的确定 | 第55页 |
| ·生产设备清洁验证接受标准汇总 | 第55-56页 |
| ·生产设备清洁验证实验的方法 | 第56-59页 |
| ·各取样点检测项目的确定 | 第56-57页 |
| ·残留量分析方法 | 第57-58页 |
| ·微生物检验方法 | 第58页 |
| ·细菌内毒素检验方法 | 第58-59页 |
| ·生产设备清洁验证实验结果 | 第59-72页 |
| ·20L不锈钢压滤罐系统 | 第59-63页 |
| ·30L不锈钢接料罐 | 第63-66页 |
| ·FVF5060灌装压塞系统 | 第66-69页 |
| ·冷冻干燥机 | 第69-72页 |
| ·生产设备清洁验证实验结果讨论 | 第72-75页 |
| ·20L不锈钢压滤罐系统清洁验证结果讨论 | 第72-73页 |
| ·30L不锈钢接料罐清洁验证结果讨论 | 第73页 |
| ·FVF5060灌装压塞系统清洁验证结果讨论 | 第73-74页 |
| ·冷冻干燥机清洁验证结果讨论 | 第74-75页 |
| ·本章小结 | 第75-76页 |
| 第6章 结论 | 第76-78页 |
| 参考文献 | 第78-81页 |
| 致谢 | 第81-82页 |
| 卷内备考表 | 第82页 |
