苯磺酸左旋氨氯地平片治疗轻中度原发性高血压临床研究
| 中文摘要 | 第1-6页 |
| 英文摘要 | 第6-7页 |
| 1. 引言 | 第7-9页 |
| ·疾病背景 | 第7页 |
| ·药物背景 | 第7-8页 |
| ·试验目的 | 第8-9页 |
| 2. 研究期限和参与单位 | 第9-10页 |
| 3. 试验设计 | 第10-18页 |
| ·试验方法 | 第10页 |
| ·研究对象 | 第10-11页 |
| ·入选程序 | 第10页 |
| ·入选标准 | 第10页 |
| ·排除标准 | 第10-11页 |
| ·退出标准 | 第11页 |
| ·病例数 | 第11页 |
| ·随机方法和治疗组的分配 | 第11页 |
| ·试验药物 | 第11-13页 |
| ·规格和剂型 | 第11-12页 |
| ·药物包装和标签 | 第12-13页 |
| ·研究评估及试验步骤 | 第13-15页 |
| ·患者应在下列时间来医院随访 | 第13页 |
| ·随访1～基线期(0天) | 第13-14页 |
| ·随访2～治疗结束(8周±3天) | 第14-15页 |
| ·治疗结束和提前退出 | 第15页 |
| ·治疗结束 | 第15页 |
| ·提前退出 | 第15页 |
| ·不良事件 | 第15-16页 |
| ·关于实验室检查异常值 | 第16页 |
| ·重要不良事件 | 第16页 |
| ·严重不良事件 | 第16页 |
| ·伦理规范 | 第16-18页 |
| ·知情同意 | 第16-17页 |
| ·伦理规范及政策法规 | 第17-18页 |
| 4. 统计分析 | 第18-21页 |
| ·数据录入及分析集定义 | 第18页 |
| ·统计分析方法 | 第18页 |
| ·样本量 | 第18-19页 |
| ·主要疗效指标分析方法 | 第19页 |
| ·次要疗效指标分析方法 | 第19页 |
| ·动态血压分析方法 | 第19-20页 |
| ·安全性评价分析方法 | 第20-21页 |
| 5. 结果 | 第21-37页 |
| ·入组情况及依从性评价 | 第21-23页 |
| ·人口学特征和基线情况 | 第23-24页 |
| ·主要疗效指标分析 | 第24-25页 |
| ·次要疗效指标分析 | 第25-30页 |
| ·动态血压分析 | 第30-32页 |
| ·安全性分析 | 第32-37页 |
| 6. 讨论 | 第37-39页 |
| 参考文献 | 第39-40页 |
| 附录1:高血压诊断标准 | 第40-41页 |
| 附录2:不良事件的程度 | 第41-42页 |
| 附录3:不良事件与试验药物的关系 | 第42-43页 |
| 综述 | 第43-46页 |
| 致谢 | 第46-47页 |
